| 器械名称 | 清洗液 DELFIA® Wash Concentrate |
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| 备案号 | 国械备20140011号 |
| 备案人名称 | 华莱克有限公司 Wallac Oy |
| 备案人注册地址 | Mustionkatu 6, FI20750 Turku, Finland |
| 生产地址 | Mustionkatu 6, FI20750 Turku, Finland |
| 代理人名称 | 瑞孚迪生物医学（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层 |
| 型号规格 | 8 × 40 mL，8 × 250 mL。 |
| 产品有效期 | 2~8 °C 条件下保存，有效期为24个月。 |
| 产品描述 | 清洗液为含有吐温 20的三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)缓冲盐溶液(pH 7.8)的25倍浓缩液。含重氮烷基脲(Germall® II)作防腐剂。 |
| 预期用途 | 用于检测过程中反应体系的清洗，以便对待测物质进行体外检测。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-07-24 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“华莱克有限公司 ”变更时间2018年06月06日；备案人名称-中文由“/”变更为“华莱克有限公司”；代理人由“珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司”变更为“瑞孚迪生物医学（上海）有限公司”；代理人住所由“中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层”变更为“中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层”变更时间2023年11月07日 |
| 备案类型 | 进口 |
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