| 器械名称 | 免疫显色试剂 ChromoPlex 1 Dual Detection |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20150983号 |
| 备案人名称 | Leica Biosystems Newcastle Ltd |
| 备案人注册地址 | Balliol Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom |
| 生产地址 | Balliol Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom |
| 代理人名称 | 徕卡显微系统（上海）贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路127号3楼C部位 |
| 型号规格 | 100测试/盒 |
| 产品有效期 | 14个月 |
| 产品描述 | 过氧化物酶封闭剂、多聚mHRP、多聚物AP、DAB试剂1、DAB试剂B、红色组份A、红色组份B、红色组份、红色组份C、红色组份D、苏木素 |
| 预期用途 | 在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-07-02 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司”；主要组成成分由“过氧化物酶封闭剂、多聚mHRP、多聚物AP、DAB试剂1、DAB试剂B、红色组份A、红色组份B、红色组份、红色组份C、红色组份D、苏木素”变更为“过氧化物酶封闭剂、多聚mHRP、多聚物AP、DAB试剂1、DAB试剂B、红色组份A、红色组份B、红色组份C、红色组份D、苏木素”变更时间2018年05月15日；备案人-注册地址由“Balliol Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom”变更为“Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom”；生产地址由“Balliol Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom”变更为“Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom”；主要组成成分由“ 过氧化物酶封闭剂、多聚mHRP、多聚物AP、DAB试剂1、DAB试剂B、红色组份A、红色组份B、红色组份C、红色组份D、苏木素”变更为“过氧化物酶封闭剂、多聚mHRP、多聚物rAP、DAB试剂1、DAB试剂B、红色组份A、红色组份B、红色组份C、红色组份D、苏木素”；产品技术要求变更变更时间2021年05月28日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20150983号:免疫显色试剂 ChromoPlex 1 Dual Detection
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