| 器械名称 | 膝关节固定器 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20140011号 |
| 备案人名称 | 厦门杰斯医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市湖里区悦华路186号第四层S2室之一 |
| 生产地址 | 厦门市同安工业集中区同安园 179 号201 |
| 型号规格 | PTXG-L（或S）、KSXG、SKXG、YSXG、YKXG、DBXG、OAXG-L（M或S）。。 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 骨科创伤手术配套工具。可重复使用。膝关节固定器型号及结构组成：普通可调（PT）固定器由铝条、海绵、粘扣带、塑料件、钢片组成；可伸缩可调（KS）固定器由铝条、海绵、粘扣带、塑料件、钢片组成；SBR可调（SK）固定器由SBR（氯丁橡胶）、铝片、铝条、粘扣带组成；圆筒式SBR（YS）固定器由SBR（氯丁橡胶）组成；圆筒式SBR可调（YK）固定器由SBR、铝片、铝条、塑料件、粘扣带组成；单边（DB）固定器由塑料件、铝条，铝片、海绵、粘扣带组成；OA（OA）固定器由铝条、铝片、粘扣带、SBR组成。 |
| 预期用途 | 用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-10-30 |
| 变更情况 | 2019年8月27日变更注册地址、生产地址、型号/规格、产品技术要求。注册地址由“厦门市湖里区悦华路186号第四层S2室之一”变更为“厦门市同安工业集中区同安园 179 号201室之二”；生产地址由“厦门市同安工业集中区同安园 179 号201”变更为“厦门市同安工业集中区同安园 179 号201室之二”；型号/规格由“PTXG-L（或S）、KSXG、SKXG、YSXG、YKXG、DBXG、OAXG-L（M或S）。”变更为“PTXG-L（或S）、KSXG、SKXG、YSXG、YKXG、DBXG、OAXG-L（M或S）、SPXG（S、M、L、XL、2XL或3XL）、QKXG（S、M、L或XL）、TCJXG（S、M、L、XL、2XL、3XL或4XL）、THXG（S、M、L、XL或XXL）、HXGXG（U）、TQXG（XS、S、M、L、XL、2XL、3XL、4XL、5XL或6XL）、LZXG（S、L、XL或XXL）、MJBXG（S、M或L）、YPXG（S、M、L、XL或XXL）、CQXG（U）、HSXG（2XL或7XL）、GJXG（U或XL）”。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20140011号:膝关节固定器
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