| 器械名称 | 膝关节手术器械 |
|---|---|
| 备案号 | 京经械备20170102号 |
| 备案人名称 | 施乐辉外科植入物（北京）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市北京经济技术开发区科创东六街98号院1幢 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创东六街98号院1幢 |
| 型号规格 | GII限制型垫片(1-2 9mm, 1-2 11mm, 3-4 9mm, 3-4 11mm, 5-6 9mm, 5-6 11mm, 7-8 9mm, 7-8 11mm)；GII髌骨(23mm,26mm,29mm,32mm)、GII后稳定垫片(1-2 9mm, 1-2 11mm, 3-4 9mm, 3-4 11mm, 5-6 9mm, 5-6 11mm, 7-8 9mm, 7-8 11mm)、JRNY Uni胫骨垫试模(1-2 8mm,1-2 9mm,1-2 10mm,1-2 11mm,3-4 8mm,3-4 9mm,3-4 10mm,3-4 11mm,5-6 8mm,5-6 9mm,5-6 10mm,5-6 11mm)、LGN 限制型垫片(1-2 9mm,3-4 9mm,5-6 9mm,7-8 9mm)、GII髌骨夹袖套、JR 髌骨 Biconv 标准版(23mm,26mm,29mm,32mm)、JR 髌骨试模resurf 标准版(26mm,29mm,32mm,35mm)、髌骨试模 NS(23mm,26mm,29mm,32mm)、表面置换髌骨试模SM(26mm,29mm,32mm)、表面置换髌骨试模 STD(38mm,41mm)、BICON髌骨试模 SM(23mm,26mm,29mm)、关节衬垫试件(21mm 3-4,21mm 5-6,21mm 7-8,25mm 3-4,25mm 5-6,25mm 7-8,30mm 1-2,30mm 3-4,30mm 5-6, 30mm 7-8)、垫块试模(1-2号 21mm, 1-2号 25mm)、交叉韧带保留型关节试件(9mm 3-4, 11mm 3-4, 9mm 5-6, 11mm 5-6, 9mm 7-8, 11mm 7-8)、胫骨衬垫试件(9mm 1-2, 11mm 1-2)、深碟型胫骨衬垫试件9mm 3-4、髌骨试模29mm、非多孔涂层CR 股骨髁试件(9号左侧, 9号右侧)、非多孔涂层PS 股骨髁试件(9号左侧, 9号右侧)、无杆胫骨试模(左侧1号, 左侧2号, 左侧3号,左侧4号,左侧5号,左侧6号,左侧7号,左侧8号,右侧1号,右侧2号,右侧3号,右侧4号,右侧5号,右侧6号,右侧7号,右侧8号)、GII CR 深屈曲垫片试模(S1-2 10,S1-2 12,S3-4 10,S3-4 12,S5-6 10,S5-6 12,S7-8 10,S7-8 12,S1-2 10,S1-2 12,S3-4 10,S3-4 12,S5-6 10,S5-6 12,S7-8 10,S7-8 12)、垫片试模(1-2 号13mm,1-2 号15mm,1-2 号18mm,1-2 号21mm,1-2 号25mm,1-2 号30mm,3-4 号13mm,3-4 号15mm,3-4 号18mm,3-4 号21mm,3-4 号25mm,3-4 号30mm,5-6 号13mm,5-6 号15mm,5-6 号18mm,5-6 号21mm,5-6 号25mm,5-6 号30mm,7-8 号13mm,7-8 号15mm,7-8 号18mm,7-8 号21mm,7-8 号25mm,7-8 号30mm)、间隙测量垫片(11mm,13mm,15mm,18mm,21mm,25mm,30mm) 、Journey间隙测量器(9mm,10mm,11mm,12mm,13mm, 15mm,18mm,21mm,25mm) |
| 产品有效期 | - |
| 产品描述 | 膝关节手术器械包含试模，髌骨加压固定器，填充块。其中试模及填充块为骨科手术配套基础工，由不锈钢材料、钛合金、钴铬钼合金或高分子材料制成；用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。可重复使用；髌骨加压固定器为骨科创伤手术配套工。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。用于安装、夹持植入物。非无菌提供，不接触血液循环系统或中枢神经系统。 |
| 预期用途 | 用于膝关节置换手术。 |
| 备案单位 | 北京市食品药品监督管理局经济技术开发区分局 |
| 备案日期 | 2017-12-07 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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