| 器械名称 | 牙科矫正器械包 “Syntec”Orthodontic System（non-sterile） |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20180128号 |
| 备案人名称 | 亚太医疗器材科技股份有限公司 亞太醫療器材科技股份有限公司 |
| 备案人注册地址 | 彰化县伸港乡溪底村工三路2号 |
| 生产地址 | 彰化县伸港乡溪底村工三路二号 |
| 代理人名称 | 杭州皓亚科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 浙江省杭州市拱墅区莫干山路972号7幢3层307室 |
| 型号规格 | 见附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1545298873509.docx) |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 产品由牙骨凿、牙骨锉、种植体螺丝起、正畸结扎器、面颊牵引器、牙科种植用扳手、牙科卡尺、正畸托槽定位器组成，均为一类手术器械且皆在第一类医疗器械产品目录中，具体各器械的产品描述见附表。产品采用符合YY/T 0294.1-2016的不锈钢材料制造，非灭菌包装，可重复使用。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1678675019795.docx) |
| 预期用途 | 本产品用于种植体植入后，安装基台、牙冠、取模等，包内各器械预期用途见附表中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-02-05 |
| 变更情况 | 产品名称-中文由“牙科手术器械（包）”变更为“牙科矫正器械包”；型号或规格由“见附页”变更为“见附页”；产品描述由“产品由牙骨凿、牙骨锉、螺丝起、牙正畸结扎器、颌外牵引装置、扭力扳手、牙用尺组成，均为一类手术器械且皆在第一类医疗器械产品目录中，具体各器械的产品描述见附表。产品采用符合YY/T 0294.1-2016的不锈钢材料制造，非灭菌包装，可重复使用。”变更为“产品由牙骨凿、牙骨锉、种植体螺丝起、正畸结扎器、面颊牵引器、牙科种植用扳手、牙用卡尺、正畸托槽定位器组成，均为一类手术器械且皆在第一类医疗器械产品目录中，具体各器械的产品描述见附表。产品采用符合YY/T 0294.1-2016的不锈钢材料制造，非灭菌包装，可重复使用。”变更时间2019年01月08日；代理人由“四川旭昇医疗器械有限公司”变更为“杭州欣如医疗器材有限公司”；代理人住所由“成都市金牛区金府路666号1栋26层2624号”变更为“浙江省杭州市拱墅区莫干山路972号7幢3层308室”；产品描述由“产品由牙骨凿、牙骨锉、种植体螺丝起、正畸结扎器、面颊牵引器、牙科种植用扳手、牙用卡尺、正畸托槽定位器组成，均为一类手术器械且皆在第一类医疗器械产品目录中，具体各器械的产品描述见附表。产品采用符合YY/T 0294.1-2016的不锈钢材料制造，非灭菌包装，可重复使用。”变更为“产品由牙骨凿、牙骨锉、种植体螺丝起、正畸结扎器、面颊牵引器、牙科种植用扳手、牙科卡尺、正畸托槽定位器组成，均为一类手术器械且皆在第一类医疗器械产品目录中，具体各器械的产品描述见附表。产品采用符合YY/T 0294.1-2016的不锈钢材料制造，非灭菌包装，可重复使用。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1678675019795.docx)变更时间2023年05月17日；代理人由“杭州欣如医疗器材有限公司”变更为“杭州皓亚科技有限公司”；代理人住所由“浙江省杭州市拱墅区莫干山路972号7幢3层308室”变更为“浙江省杭州市拱墅区莫干山路972号7幢3层307室”变更时间2024年12月09日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20180128号:牙科矫正器械包 “Syntec”Orthodontic System（non-sterile）
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