| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 粤穗械备20230204号 |
| 备案人名称 | 广州市金圻睿生物科技有限责任公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区(国际生物岛) 螺旋大道87号第十五层15011504、1513、1514单元 |
| 生产地址 | 广州市番禺区南村镇坑头村西和路98号丰邦智创产业社区自编6＃楼 |
| 型号规格 | 48反应/盒；8x3 反应/盒；16x3反应/盒 |
| 产品有效期 | 试剂盒储存于15~30℃，有效期为12个月。蛋白酶开瓶后储存于2~8℃，有效期为12个月。试剂盒15~45℃运输，运输时间不超过7天。 |
| 产品描述 | 48反应/盒由裂解液(硫氰酸胍、异丙醇)、磁珠(磁珠、纯化水)、洗涤液1(硫氰酸胍、Tris-HCl)、洗涤液2(氯化钠、Tris-HCl)、洗脱液(无酶水)、研磨管(玻璃珠、陶瓷珠)、研磨缓冲液(十二烷基硫酸钠、纯化水)、蛋白酶(蛋白酶K、纯化水)组成。 8x3 反应/盒、16x3反应/盒由自动提取试剂板(裂解液(硫氰酸胍、异丙醇)、磁珠(磁珠、纯化水)、洗涤液1(硫氰酸胍、Tris-HCl)、洗涤液2(氯化钠、Tris-HCl)、洗脱液(无酶水)、研磨管(玻璃珠、陶瓷珠)、研磨缓冲液(十二烷基硫酸钠、纯化水)、蛋白酶(蛋白酶K、纯化水)组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备注 | 产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-13 |
| 变更情况 | 2023年08月02日,包装规格由“48人份/盒”变更为“48反应/盒”；主要组成成分由“由裂解液（硫氰酸胍、异丙醇）；磁珠（羟基磁珠、纯化水）、洗涤液1（硫氰酸胍、Tris-HCl）；洗涤液2（氯化钠、Tris-HCl）；洗脱液（无酶水）；研磨管（玻璃珠、陶瓷珠）；研磨缓冲液（十二烷基硫酸钠、纯化水）组成。”变更为“由裂解液（硫氰酸胍、异丙醇）；磁珠（磁珠、纯化水）、洗涤液1（硫氰酸胍、Tris-HCl）；洗涤液2（氯化钠、Tris-HCl）；洗脱液（无酶水）；研磨管（玻璃珠、陶瓷珠）；研磨缓冲液（十二烷基硫酸钠、纯化水）组成。”。 产品技术要求变更。 2023年12月04日,备案人注册地址由“广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元”变更为“广州市黄埔区(国际生物岛) 螺旋大道87号第十五层1501-1504、1513、1514单元”；生产地址由“广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元”变更为“广州市番禺区南村镇坑头村西和路98号丰邦智创产业社区自编6＃楼”。 2024年08月20日,预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”；主要组成成分由“由裂解液（硫氰酸胍、异丙醇）；磁珠（磁珠、纯化水）、洗涤液1（硫氰酸胍、Tris-HCl）；洗涤液2（氯化钠、Tris-HCl）；洗脱液（无酶水）；研磨管（玻璃珠、陶瓷珠）；研磨缓冲液（十二烷基硫酸钠、纯化水）组成。”变更为“由裂解液（硫氰酸胍、异丙醇）、磁珠（磁珠、纯化水）、洗涤液1（硫氰酸胍、Tris-HCl）、洗涤液2（氯化钠、Tris-HCl）、洗脱液（无酶水）、研磨管（玻璃珠、陶瓷珠）、研磨缓冲液（十二烷基硫酸钠、纯化水）、蛋白酶（蛋白酶K、纯化水）组成。”；产品有效期由“储存于15~30℃，有效期为12个月； 试剂盒15~45℃运输，运输时间不超过7天。”变更为“试剂盒储存于15~30℃，有效期为12个月。蛋白酶开瓶后储存于2~8℃，有效期为12个月。试剂盒15~45℃运输，运输时间不超过7天。”。 产品技术要求变更。 2024年09月13日,包装规格由“48反应/盒”变更为“48反应/盒；8x3 反应/盒；16x3反应/盒”；主要组成成分由“由裂解液（硫氰酸胍、异丙醇）、磁珠（磁珠、纯化水）、洗涤液1（硫氰酸胍、Tris-HCl）、洗涤液2（氯化钠、Tris-HCl）、洗脱液（无酶水）、研磨管（玻璃珠、陶瓷珠）、研磨缓冲液（十二烷基硫酸钠、纯化水）、蛋白酶（蛋白酶K、纯化水）组成。”变更为“48反应/盒由裂解液（硫氰酸胍、异丙醇）、磁珠（磁珠、纯化水）、洗涤液1（硫氰酸胍、Tris-HCl）、洗涤液2（氯化钠、Tris-HCl）、洗脱液（无酶水）、研磨管（玻璃珠、陶瓷珠）、研磨缓冲液（十二烷基硫酸钠、纯化水）、蛋白酶（蛋白酶K、纯化水）组成。 8x3 反应/盒、16x3反应/盒由自动提取试剂板（裂解液（硫氰酸胍、异丙醇）、磁珠（磁珠、纯化水）、洗涤液1（硫氰酸胍、Tris-HCl）、洗涤液2（氯化钠、Tris-HCl）、洗脱液（无酶水）、研磨管（玻璃珠、陶瓷珠）、研磨缓冲液（十二烷基硫酸钠、纯化水）、蛋白酶（蛋白酶K、纯化水）组成。”；备注由“/”变更为“产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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