| 器械名称 | 砭贴 |
|---|---|
| 备案号 | 鄂鄂州械备20160006号 |
| 备案人名称 | 湖北惠真源药械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 湖北省鄂州市鄂城区杜山镇建设路27号惠真源产业园 |
| 生产地址 | 湖北省鄂州市鄂城区杜山镇建设路27号惠真源产业园1号厂房二楼 |
| 型号规格 | 圆形(含梅花形)规格:Φ80mm、 Φ70mm、Φ60mm、Φ50mm、Φ25mm；方形规格：70mm×100mm、90mm×120mm、100mm×130mm;椭圆形规格：70mm×100mm、90mm×120mm、100mm×130mm。 |
| 产品描述 | 产品由球状体和医用胶布组成；球状体为砭石，医用胶布由无纺布(聚丙烯热轧或PET水刺)、医用树脂热熔胶(或聚丙烯酸钠水凝胶)、防粘层(离型纸或聚丙烯膜)组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分。不包含附录所列成分。 |
| 预期用途 | 贴于人体穴位处，进行外力刺激。 |
| 备案单位 | 鄂州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-20 |
| 变更情况 | 2025-03-20-备案日期由【2024-10-22】变更为【2025-03-20】;产品描述由【产品由球状体和医用胶布组成；球状体为不锈钢钢球或砭石，医用胶布由无纺布（聚丙烯热轧或PET水刺）、医用树脂热熔胶（或聚丙烯酸钠水凝胶）、防粘层（离型纸或聚丙烯膜）组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分。不包含附录所列成分。】变更为【产品由球状体和医用胶布组成；球状体为砭石，医用胶布由无纺布（聚丙烯热轧或PET水刺）、医用树脂热熔胶（或聚丙烯酸钠水凝胶）、防粘层（离型纸或聚丙烯膜）组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分。不包含附录所列成分。】; 2024-10-22-备案日期由【2024-07-08】变更为【2024-10-22】;型号/规格由【型号：BW-1型、BW-2型、BW-3型、BW-4型、BW-5型、ZY-1型（规格:70mm×100mm;90mm×120mm；100mm×130mm;直径80mm；直径25mm）；】变更为【圆形（含梅花形）规格:Φ80mm、 Φ70mm、Φ60mm、Φ50mm、Φ25mm；方形规格：70mm×100mm、90mm×120mm、100mm×130mm;椭圆形规格：70mm×100mm、90mm×120mm、100mm×130mm。】; 2024-07-08-型号/规格由【型号：部位专用型（BW-1型、BW-2型、BW-3型、BW-4型、BW-5型）；通用型（ZY-1型）（规格:70mm×100mm;90mm×120mm；100mm×130mm;直径80mm；直径25mm）；】变更为【型号：BW-1型、BW-2型、BW-3型、BW-4型、BW-5型、ZY-1型（规格:70mm×100mm;90mm×120mm；100mm×130mm;直径80mm；直径25mm）；】；产品描述由【产品由球状体和医用胶布组成；球状体为不锈钢钢球或砭石颗粒，医用胶布由无纺布（聚丙烯热轧或PET水刺）、医用树脂热熔胶（或聚丙烯酸钠水凝胶）、防粘层（离型纸或聚丙烯膜）组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分。不包含附录所列成分。】变更为【产品由球状体和医用胶布组成；球状体为不锈钢钢球或砭石，医用胶布由无纺布（聚丙烯热轧或PET水刺）、医用树脂热熔胶（或聚丙烯酸钠水凝胶）、防粘层（离型纸或聚丙烯膜）组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分。不包含附录所列成分。】；备案日期由【2023-06-02】变更为【2024-07-08 17:12:36】； 2024-03-01-备案日期：由【2022-12-12 00:00:00】变更为【2023-06-02】； 2022-12-12-产品描述由"产品由无纺布（聚丙烯热轧或PET水刺）、砭石粉、医用热熔胶（或水凝胶）、防粘层（离型纸或聚丙烯膜）组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。"变更为"产品由球状体和医用胶布组成；球状体为砭石粉，医用胶布由无纺布（聚丙烯热轧或PET水刺）、医用树脂热熔胶（或聚丙烯酸钠水凝胶）、防粘层（离型纸或聚丙烯膜）组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。" |
| 备案类型 | 国产 |
鄂鄂州械备20160006号:砭贴
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