国家药监局药审中心关于发布《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第29号）
【发布部门】 国家药品审评中心（CDE）
【发文字号】 2024年第29号
【效力级别】 指导原则
【发布日期】 2024-06-14
【时 效 性】 现行有效
按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：1.临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）
2.已上市疫苗药学更研究技术指导原则（试行）
国家药监局药审中心
2024年6月7日
