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capecitabine(卡培他滨-指导原则)

【发布部门】 中检院
【效力级别】 指导原则
【发布日期】 2017-11-20
【时 效 性】 现行有效
卡培他滨
2017年11月20日 发布

2015年5月21日

EMA/CHMP/315237/2014

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)

卡培他滨薄膜衣片(150mg,500mg)生物等效性试验指导意见*

药代动力学工作组同意的草案

2013年10月

由CHMP协商通过(发布咨询)

2013年10月24日

开始公众咨询

2013年11月15日

结束咨询(评论截止日期)

2014年2月15日

药代动力学工作组同意

2015年4月29日

CHMP通过

2015年5月21日

生效日期

2015年12月1日

*本指导意见已作为《特定药物生物等效性的指导原则示范汇编(第三版)EMA/CHMP/ CHMP/736403/ 2014》的一部分出版。

关键词

生物等效性,仿制药,卡培他滨


卡培他滨薄膜衣片(150mg,500mg)生物等效性试验指导意见

声明:

不应将本指导原则理解为具有法律执行力,并且对于确保支持上市许可申请的提交数据符合相应的科学、监管和法律要求的需求。

生物等效性证明的要求(PKWP)*

BCS分类**

BCS类型:□I□III□二者皆不是

背景:在人体中的吸收几乎是完全的,但是卡培他滨在酸性介质中是不稳定的。因此,可获得的溶解度数据无法对卡培他滨进行BCS分类。

生物等效性试验设计

如果基于BCS的生物等效性豁免不可行或不适用。

单剂量

交叉

患者

空腹×餐后□空腹+餐后□空腹或餐后

建议餐后服用以减少呕吐的风险,比如参加生物等效性研究的患者用标准化便餐。

规格:500 mg

背景:呈线性药代动力学的药物,没有关于溶解度的信息,用其最高规格。

试验数量:一项单次给药试验

分析物

×原形□代谢物□原形+代谢物

×血浆/血清□全血□尿液

手性拆分分析方法: □是×

生物等效性评价

主要药代动力学变量: AUC0-t 和Cmax

90%置信区间:80.00–125.00%

由于估计存在较高的内部个体差异(CVintra> 30%),申请人可遵循各自的指导意见。

数据更新时间:2025-05-08
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