2015年5月21日 EMA/CHMP/315237/2014 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 卡培他滨薄膜衣片(150mg,500mg)生物等效性试验指导意见* 药代动力学工作组同意的草案 | 2013年10月 | 由CHMP协商通过(发布咨询) | 2013年10月24日 | 开始公众咨询 | 2013年11月15日 | 结束咨询(评论截止日期) | 2014年2月15日 | 药代动力学工作组同意 | 2015年4月29日 | CHMP通过 | 2015年5月21日 | 生效日期 | 2015年12月1日 |
*本指导意见已作为《特定药物生物等效性的指导原则示范汇编(第三版)EMA/CHMP/ CHMP/736403/ 2014》的一部分出版。
卡培他滨薄膜衣片(150mg,500mg)生物等效性试验指导意见 声明: 不应将本指导原则理解为具有法律执行力,并且对于确保支持上市许可申请的提交数据符合相应的科学、监管和法律要求的需求。 生物等效性证明的要求(PKWP)* BCS分类** | BCS类型:□I□III□二者皆不是 背景:在人体中的吸收几乎是完全的,但是卡培他滨在酸性介质中是不稳定的。因此,可获得的溶解度数据无法对卡培他滨进行BCS分类。 | 生物等效性试验设计 如果基于BCS的生物等效性豁免不可行或不适用。 | 单剂量 交叉 | 患者 | □空腹×餐后□空腹+餐后□空腹或餐后 建议餐后服用以减少呕吐的风险,比如参加生物等效性研究的患者用标准化便餐。 | 规格:500 mg 背景:呈线性药代动力学的药物,没有关于溶解度的信息,用其最高规格。 | 试验数量:一项单次给药试验 | 分析物 | ×原形□代谢物□原形+代谢物 | ×血浆/血清□全血□尿液 | 手性拆分分析方法: □是×否 | 生物等效性评价 | 主要药代动力学变量: AUC0-t 和Cmax | 90%置信区间:80.00–125.00% | |
由于估计存在较高的内部个体差异(CVintra> 30%),申请人可遵循各自的指导意见。
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