利福平胶囊_原研_BCS分类_参比制剂_橙皮书信息(同写意药智版)

药品名称	利福平胶囊
剂型	胶囊
规格	0.15g/0.3g
本剂型原研	Sanofi
活性成分	利福平
活性成分（英语）	rifampicin（RIFAMPIN）
美国各剂型参比	Yes
日本各剂型参比	Yes
一致性评价复核机构	江苏省食品药品监督检验研究院
BE豁免或简化	可豁免餐后BE研究。（0.15；0.3g）
简述	本品为利福霉素类半合成广谱抗菌药，对多种病原微生物均有抗菌活性，除与其它抗结核药联用抑制杀灭结核分枝杆菌外，对耐甲氧西林的葡萄球菌、肺炎链球菌、白喉杆菌、脑膜炎奈瑟球菌、淋病奈瑟球菌等都具有较高的抗菌活性，可用于治疗结核、麻风以及多种敏感菌致感染。服用该药后尿、唾液、汗液等排泄物均可显橘红色，不必过分慌张。本品的原研商为SANOFI AVENTIS US，1982年前300mg胶囊剂在美国上市，商品名：RIFADIN，其在FDA的参比制剂是含量为300mg的胶囊剂。在日本，Daiichi Sankyo公司150mg胶囊剂为参比制剂。1981年，最先在中国上市的为成都通德药业，规格为0.15g、0.3g。

NMPA公布参比制剂
序号	药品通用名	英文名称	商标名	规格	剂型	持证商	备注
7-37	利福平胶囊	Rifampicin Capsules	RIFADIN	0.3g	胶囊剂	SANOFI AVENTIS US LLC	美国橙皮书
7-38	利福平胶囊	Rifampicin Capsules	RIFADIN	0.15g	胶囊剂	SANOFI AVENTIS US LLC	美国橙皮书
32-13	利福平胶囊	Rifampicin Capsules	RIFADIN	150mg		Sanofi	未进口原研药品
32-53	利福平胶囊	Rifampicin Capsules	Rifadin	150mg		Sanofi	未进口原研药品

参比制剂备案信息查看全部

备案编号	申请公司	类别	通用名(拟评价)	规格(拟评价)	通用名(拟参比)	规格(拟参比)	持证商	生产厂/产地
2016050156	天圣制药集团股份有限公司	备案	利福平胶囊	0.15g	日文，无法打字	150mg	日本第一三共株式会社	日本東京都中央区日本橋本町3-5-1
2016060417	杭州民生药业有限公司	备案	利福平胶囊	0.15g	利福平胶囊	0.15g	SANOFI AVENTIS US（赛诺菲）	SANOFI-AVENTIS S.P.A. ITALY.（意大利）
2016060433	岳阳同联药业有限公司	备案	利福平胶囊	0.15g	利福平胶囊	0.15g	未填写	赛诺菲安万特
2016070098	成都天台山制药有限公司	备案	利福平胶囊	0.15g	利福平胶囊	0.15g	Sanofi	Sanofi -Aventis S.P.A. Italy
2016070320	浙江省医药行业协会	推荐	利福平胶囊	0.15g	利福平胶囊	0.15g	SANOFI AVENTIS US（赛诺菲）	SANOFI-AVENTIS S.P.A. ITALY.（意大利）
2016070421	岳阳同联药业有限公司	备案	利福平胶囊	0.15g	利福平胶囊	0.15g	未查到	赛诺菲安万特
2016070443	岳阳同联药业有限公司	备案	利福平胶囊	0.15g	利福平胶囊	0.15g	未查到	赛诺菲安万特
2016080180	华中药业股份有限公司	备案	利福平胶囊	0.15g	利福平胶囊	0.15g	第一三共株式会社	第一三共株式会社/日本
2016080247	哈尔滨珍宝制药有限公司	备案	利福平胶囊	0.15g	利福平胶囊	0.15g	赛诺菲公司	SANOFI AVENTIS US
2016080452	成都锦华药业有限责任公司	备案	利福平胶囊	0.15g	利福平胶囊	0.15g	无	赛诺菲安万特（SANOFI AVENTIS US）
2016080469	成都天台山制药有限公司	备案	利福平胶囊	0.15g	利福平胶囊	0.15g	Sanofi	Sanofi-Aventis S.P.A./Loc. Valcanello， 03012 Anagni (FR)，ITALY
2016090051	江苏悦兴药业有限公司	备案	利福平胶囊	0.15g	利福平胶囊	0.15g	Sanofi	Sanofi-Aventis S.P.A./Loc. Valcanello， 03012 Anagni (FR)，ITALY
2016100086	哈尔滨珍宝制药有限公司	备案	利福平胶囊	0.15g	利福平胶囊	0.15g	赛诺菲公司	SANOFI AVENTIS US/赛诺菲-安万特美国有限责任公司/布里奇沃特,新泽西州08807
2016100478	葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司	备案	利福平胶囊	0.15g	利福平胶囊	150mg	第一三共株式会社	第一三共株式会社東京都中央区日本橋本町3 － 5 － 1
PT2016110159	岳阳同联药业有限公司	备案	利福平胶囊	0.15g	利福平胶囊	0.15g	Sanofi-Aventis U.S.LLC	Patheon Pharmaceuticals Inc. 2110 E Galbraith Rd.,Cincinnati,Ohio(OH)45237,United States(USA)
PT2016120015	天圣制药集团股份有限公司	备案	利福平胶囊	0.15g	Rifampincapsules	150mg	sanofi-aventis U.S.	生产厂：sanofi-aventis U.S.；产地：美国USA
PT2016110586	辅仁药业集团有限公司	备案	利福平胶囊	0.15g	利福平胶囊	0.15g	SANOFI AVENTIS US	SANOFI AVENTIS US
PT2016110574	贵州百灵企业集团制药股份有限公司	备案	利福平胶囊	0.15g	利福平胶囊	0.15g	无	赛诺菲安万特（SANOFI AVENTIS US）
PT2016120221	上海信谊万象药业股份有限公司	备案	利福平胶囊	0.15g	利福平胶囊	0.15g	SANOFI AVENTIS US LLC	SANOFI AVENTIS US LLC/美国
PT2017010121	广东华南药业集团有限公司	备案	利福平胶囊	0.15g	利福平胶囊	150mg	sanofi-aventis U.S. LLC	Bridgewater, NJ 08807
PT2017020012	广西亿康药业股份有限公司	备案	利福平胶囊	0.15g	リファンピシンｶﾌﾟｾﾙ（利福平胶囊）	150mg	第一三共株式会社	東京都中央区日本橋本町 3 － 5 － 1
PT2017020139	哈药集团制药总厂	备案	利福平胶囊	0.15g	利福平胶囊	0.15g	赛诺菲	Sanofi S.P.A./Loc. Valcanello 03012 Anagni (FR) ITALY
PT2017030197	广东台城制药股份有限公司	备案	利福平胶囊	0.15g	利福平胶囊	150mg	Sanofi	Sanofi S.P.A./意大利
PT2017050169	山西振东安特生物制药有限公司	备案	利福平胶囊	0.15g	利福平胶囊	0.15g	sanofi-aventis U.S. LLC/ Bridgewater, NJ 08807	sanofi-aventis U.S. LLC/ Bridgewater, NJ 08807
PT2017060072	福建古田药业有限公司	备案	利福平胶囊	0.15g	利福平胶囊	150mg	SANOFI AVENTIS US LLC	SANOFI AVENTIS US LLC/Bridgewater, NJ 08807 USA
PT2017080051	广西亿康药业股份有限公司	备案	利福平胶囊	0.15g	利福平胶囊	150mg	sanofi-aventis U.S. LLC	Bridgewater, NJ 08807
PT2017030146	哈药集团制药总厂	备案	利福平胶囊	0.225g	利福平胶囊	0.15g	赛诺菲	Sanofi S.P.A./Loc. Valcanello 03012 Anagni (FR) ITALY
2016080453	成都锦华药业有限责任公司	备案	利福平胶囊	0.3g	利福平胶囊	0.3g	无	赛诺菲安万特（SANOFI AVENTIS US）
PT2016120222	上海信谊万象药业股份有限公司	备案	利福平胶囊	0.3g	利福平胶囊	0.3g	SANOFI AVENTIS US LLC	SANOFI AVENTIS US LLC/美国
PT2017080047	广西亿康药业股份有限公司	备案	利福平胶囊	0.3g	利福平胶囊	300mg	sanofi-aventis U.S. LLC	Bridgewater, NJ 08807
2016070763	沈阳红旗制药有限公司	备案	利福平胶囊	0.15g	利福平胶囊	150mg	Sanofi-Aventis U.S. LLC	Patheon Pharmaceuticals Inc. /2110 E Galbraith Rd., Cincinnati, Ohio (OH) 45237, United States (USA)
2016080388	重庆华邦制药有限公司	备案	利福平胶囊	0.15g	利福平胶囊	150mg	Sanofi-Aventis	Sanofi-Aventis U.S.LLC Bridgewater,NJ08807 A SANOFI COMPANY
2016070764	沈阳红旗制药有限公司	备案	利福平胶囊	0.3g	利福平胶囊	300mg	Sanofi-Aventis U.S. LLC	Patheon Pharmaceuticals Inc. /2110 E Galbraith Rd., Cincinnati, Ohio (OH) 45237, United States (USA)

扩展信息

参比制剂目录(4) 中国上市药品目录集(9) 国内批文信息(429) 美国上市信息(19) 药品注册信息(32) 中国药品标准(14) 药品说明书信息(159)

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