| 药品名称 | 非布司他片 |
|---|---|
| 剂型 | 片剂 |
| 本剂型原研 | TAKEDA PHARMS USA |
| 活性成分 | 非布司他 |
| 活性成分（英语） | febuxostat |
| 美国各剂型参比 | Yes |
| 日本各剂型参比 | Yes |
| BE豁免或简化 | |
| 简述 | 非布司他为2-芳基噻唑衍生物，是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度。非布司他常规治疗浓度下不会抑制其他参与嘌呤和嘧啶合成与代谢的酶。适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗，不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。 本剂型原研单位为TAKEDA PHARMS USA，作用于靶点XO，2008年获批上市。 2009年TAKEDA PHARMS USA的80MG剂型获FDA认可为参比标准，日本的各剂型参比标准为10mg、20mg和40mg，药智推荐TAKEDA PHARMS USA所持有的参比标准。目前国内批文8条，为40mg和80mg两种剂型。 |
| NMPA公布参比制剂 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 序号 | 药品通用名 | 英文名称 | 商标名 | 规格 | 剂型 | 持证商 | 备注 |
| 10-31 | 非布司他片 | Febuxostat Tablets | ULORIC | 40mg | 片剂 | TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC | 美国橙皮书 |
| 10-32 | 非布司他片 | Febuxostat Tablets | ULORIC | 80mg | 片剂 | TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC | 美国橙皮书 |
| 21-37 | 非布司他片 | Febuxostat Tablets | Feburic(菲布力) | 20mg | 片剂 | Teijin Pharma Limited | 国内上市的原研药品 |
| 21-38 | 非布司他片 | Febuxostat Tablets | Feburic(菲布力) | 40mg | 片剂 | Teijin Pharma Limited | 国内上市的原研药品 |
| 21-65 | 非布司他片 | Febuxostat Tablets | Feburic(菲布力) | 20mg | 片剂 | Teijin Pharma Limited | 原研进口 |
| 21-66 | 非布司他片 | Febuxostat Tablets | Feburic(菲布力) | 40mg | 片剂 | Teijin Pharma Limited | 原研进口 |
| 27-335 | 非布司他片 | Febuxostat Tablets | Feburic | 40mg | 片剂 | Teijin Pharma Limited | 未进口原研 |
| 27-322 | 非布司他片 | Febuxostat Tablets | Feburic | 40mg | 片剂 | Teijin Pharma Limited | 未进口原研药品 |
| 药智推荐参比 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 药品名称 | 商标名 | 药品规格 | 参比持有公司 | 参比上市国家 |
| 非布司他片 | ULORIC | TAKEDA PHARMS USA | 美国 | |
参比制剂备案信息
| 备案编号 | 申请公司 | 类别 | 通用名(拟评价) | 规格(拟评价) | 通用名(拟参比) | 规格(拟参比) | 持证商 | 生产厂/产地 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016070626 | 杭州朱养心药业有限公司 | 备案 | 非布司他片 | 40mg | 非布司他片 | 40mg | Takeda Pharmaceuticals America,Inc | Takeda Pharmaceuticals America, Inc /ITALY |
| PT2017030168 | 江苏万邦生化医药股份有限公司 | 备案 | 非布司他片 | 40mg | 非布司他片 | 40mg | 帝人ファーマ株式会社（帝人制药有限 公司） | 帝人ファーマ株式会社（帝人制药有限公司）/ 日本 |
| 2017090065 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 备案 | 非布司他片 | 40mg | 非布司他片 | 40mg | 美国武田制药公司 | 美国武田制药公司/武田大路1号德菲尔德IL |
| PT2017110007 | 山东百诺医药股份有限公司 | 备案 | 非布司他片 | 40mg | 非布司他片 | 40mg | 日本帝人制药有限公司（帝人ファー マ株式会社） | 日本帝人制药有限公司（帝人ファーマ株式会社）/ 产地：東京都千代田区霞が関3丁目2番1号 |
| 2016070648 | 杭州朱养心药业有限公司 | 备案 | 非布司他片 | 80mg | 非布司他片 | 80mg | Takeda Pharmaceuticals America,Inc | Takeda Pharmaceuticals America, Inc /ITALY |
