| 药品名称 | 盐酸赛庚啶片 |
|---|---|
| 剂型 | 片剂 |
| 规格 | 2mg |
| 活性成分 | 盐酸赛庚啶 |
| 活性成分（英语） | cyproheptadine hydrochloride |
| 美国各剂型参比 | Yes |
| 日本各剂型参比 | Yes |
| 一致性评价复核机构 | 重庆市食品药品检验检测研究院 |
| BE豁免或简化 | |
| 简述 |
本品为抗组胺药，其H1受体拮抗作用强于扑尔敏，并具有轻、中度的抗ECTkey=5-羟色胺 target=_blank>5-羟色胺及抗胆碱能作用，对抗体内组胺对血管、支气管平滑肌的作用，从而消除过敏症状。本品可用于荨麻疹、湿疹、过敏性和接触性皮炎、皮肤瘙痒等过敏反应。此外，赛庚啶还有治疗流行性腮腺炎、小儿厌食、闭经-泌乳综合症等九种新用途。 美国以IVAX SUB TEVA的4MG片剂为参比；日本以Nichi-Iko的4MG片剂为参比药品。1982年常州四药的2mg片剂首先在国内上市，目前国内批文的规格仍为2mg。 |
| NMPA公布参比制剂 | |||||||
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| 序号 | 药品通用名 | 英文名称 | 商标名 | 规格 | 剂型 | 持证商 | 备注 |
| 8-243 | 盐酸赛庚啶片 | Cyproheptadine Hydrochloride Tablets | Periactin | 4mg | 片剂 | Nichi-Iko Pharmaceutical Co.,Ltd. | 日本橙皮书 |
| 78-20 | 盐酸赛庚啶片 | Cyproheptadine Hydrochloride Tablets | Periactin | 4mg | Alfasigma S.p.A/Alfasigma España, S.L | 未进口原 研药品 | |
| 78-21 | 盐酸赛庚啶片 | Cyproheptadine Hydrochloride Tablets | Periactin | 4mg | Alfasigma S.p.A/Alfasigma España, S.L | 未进口原研药品 | |
| 药智推荐参比 | ||||
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| 药品名称 | 商标名 | 药品规格 | 参比持有公司 | 参比上市国家 |
| 盐酸赛庚啶片 | Periactin | Nichi-Iko Pharmaceutical Co.,Ltd. | 日本 | |
参比制剂备案信息
| 备案编号 | 申请公司 | 类别 | 通用名(拟评价) | 规格(拟评价) | 通用名(拟参比) | 规格(拟参比) | 持证商 | 生产厂/产地 |
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| PT2017010131 | 上海复旦复华药业有限公司 | 备案 | 盐酸赛庚啶片 | 2mg | 盐酸赛庚啶片 | 4mg | 日医工株式会社 | 日医工株式会社/富山市総曲輪1丁目6番21 |
| PT2017040206 | 山东圣鲁制药有限公司 | 备案 | 盐酸赛庚啶片 | 2mg | 盐酸赛庚啶片 | 4mg | 日医工株式会社（Nichi-Iko Pharmaceutical Co.,Ltd.） | 富山市総曲輪１丁目６番21（富山市曲轮1丁目6 号21） |
