登记号	CTR20221917
试验通俗题目	卡左双多巴缓释片人体生物等效性研究
试验科学题目	卡左双多巴缓释片人体生物等效性研究
试验状态	已完成
适应症	原发性帕金森氏病。脑炎后帕金森氏综合征。症状性帕金森氏综合征（一氧化碳或锰中毒）。对以前用过左旋多巴/脱羧酶抑制剂复方制剂或单用左旋多巴治疗有剂末恶化（“渐弱”现象），峰剂量运动障碍、运动不能等特征的运动失调，或有类似短时间运动障碍现象的患者，可减少“关”的时间。
药物名称	卡左双多巴缓释片
药物类型	化药
申办单位	石家庄四药有限公司
试验目的	本试验旨在研究单次空腹和餐后口服石家庄四药有限公司研制、生产的卡左双多巴缓释片（50 mg/200 mg）的药代动力学特征；以MSD Pharma（Singapore） Pte. Ltd.持证、Savio Industrial S.r.L.生产的卡左双多巴缓释片（息宁，50 mg/200 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。
试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期	其他
样本大小	国内: 66 ；
开始时间	国内：2022-08-20；
终止时间	国内：2022-09-26
试验机构	湘雅博爱康复医院
股票代码	02005.HK\|石家庄四药有限公司\|石四药集团
一致性评价	是
试验范围	国内试验
靶点	Aromatic-L-amino-acid decarboxylase;AADC
申报类型	化学药BE试验
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卡左双多巴缓释片人体生物等效性研究

研发历程

药品名称企业名称原始批准文号

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新药申请	药品名称：	生产企业：	规格：
新药申请	批准文号：	原批准文号：	批准日期：

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临床申请	药品名称：	生产企业：	规格：
临床申请	批准文号：	原批准文号：	批准日期：

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上市申请	药品名称：	生产企业：	规格：
上市申请	批准文号：	原批准文号：	批准日期：

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上市信息	批准文号：	原批准文号：	批准日期：

药品研发历程时光轴

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扩展信息

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