登记号	CTR20190455
试验通俗题目	TQ-B3616胶囊I期耐受性和药代动力学临床试验
试验科学题目	TQ-B3616胶囊I期耐受性和药代动力学临床试验
试验状态	已完成
适应症	乳腺癌
药物名称	库莫西利胶囊
药物类型	化药
申办单位	正大天晴药业集团股份有限公司/ 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
经费来源	完全自筹
试验目的	评估复发/晚期乳腺癌患者单次和连续服用TQB3616的安全性和耐受性，确定TQB3616胶囊的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制毒性（DLT），为后续临床试验给药方案和给药剂量提供依据。评估复发/晚期乳腺癌患者服用TQB3616胶囊后的药代动力学特性及初步疗效（使用RECIST 1.1 标准）
试验分类	药代动力学/药效动力学试验
试验分期	1期
样本大小	国内: 60 ；
开始时间	国内：2019-05-28；
终止时间	国内：2021-09-23
试验机构	中国人民解放军总医院第五医学中心
试验范围	国内试验
靶点	CDK4;CDK6
申报类型	临床申请
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TQ-B3616胶囊I期耐受性和药代动力学临床试验

药品名称企业名称原始批准文号

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