国产器械数据库收录了境内注册的二类医疗器械和三类医疗器械,数据来源于国家药监局(NMPA),数据库配备人性化的交互设计,多维度的组合检索与筛选条件,为用户提供更优异的医疗器械产品查询、医疗器械注册查询功能、医疗器械注册证编号查询等基础查询功能,如果需要更加强大的数据查询与分析功能,可以前往药智医械数据企业版使用上市器械筛选系统,该系统支持医疗器械通用名、三级产品分类、科室分类、适应症/疾病分类、创新医疗器械产品、优先审批、是否带量采购、医保耗材分类等数十种检索与筛选功能,还可以对检索结果一键智能分析,可视化呈现医疗器械产品注册趋势、分类统计、产品排行、企业排行、产品及企业地区分布、国产/进口占比情况、带量采购情况等信息。让医疗器械产品查询更精准,分析更高效。
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批准省份 | 产品名称 | 注册证编号 | 注册人名称 | 批准日期 | 有效期至 | 编码代号 | 编码代号(2018) | 管理类别 | 详情 |
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国家局 | 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法) | 国械注准20253400787 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 2025-04-17 | 2030-04-16 | 查看 | 查看 | Ⅲ | 查看 |
山东省 | 高敏心肌肌钙蛋白I(hs-cTnI)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 鲁械注准20252400180 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 2025-04-07 | 2030-04-06 | 查看 | 查看 | Ⅱ | 查看 |
国家局 | 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 国械注准20253400641 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 2025-03-26 | 2030-03-25 | 查看 | 查看 | Ⅲ | 查看 |
山东省 | 多项生化复合校准品 | 鲁械注准20252400131 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 2025-03-10 | 2030-03-09 | 查看 | 查看 | Ⅱ | 查看 |
国家局 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 国械注准20253400477 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 2025-03-06 | 2030-03-05 | 查看 | 查看 | Ⅲ | 查看 |
国家局 | 肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 国械注准20253400193 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 2025-03-05 | 2030-01-19 | 查看 | 查看 | Ⅲ | 查看 |
山东省 | 胰岛素测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 鲁械注准20252400107 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 2025-03-03 | 2030-03-02 | 查看 | 查看 | Ⅱ | 查看 |
山东省 | 心衰标志物复合质控品 | 鲁械注准20252400040 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 2025-01-23 | 2030-01-22 | 查看 | 查看 | Ⅱ | 查看 |
国家局 | 肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 国械注准20253400193 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 2025-01-20 | 2030-01-19 | 查看 | 查看 | Ⅲ | 查看 |
国家局 | 肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 国械注准20253400108 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 2025-01-10 | 2030-01-09 | 查看 | 查看 | Ⅲ | 查看 |
山东省 | 心肌标志物复合质控品 | 鲁械注准20252400012 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 2025-01-03 | 2030-01-02 | 查看 | 查看 | Ⅱ | 查看 |
国家局 | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 国械注准20243402639 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 2024-12-23 | 2029-12-22 | 查看 | 查看 | Ⅲ | 查看 |
山东省 | 纤维蛋白原(FIB)检测试剂盒(凝固法) | 鲁械注准20242401108 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 2024-12-19 | 2029-12-18 | 查看 | 查看 | Ⅱ | 查看 |
国家局 | 肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 国械注准20243402496 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 2024-12-13 | 2029-12-12 | 查看 | 查看 | Ⅲ | 查看 |
山东省 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 鲁械注准20242220894 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 2024-12-11 | 2029-09-29 | 查看 | 查看 | Ⅱ | 查看 |
国家局 | 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 国械注准20243402460 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 2024-12-05 | 2029-12-04 | 查看 | 查看 | Ⅲ | 查看 |
山东省 | 凝血质控品 | 鲁械注准20242401004 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 2024-11-08 | 2029-11-07 | 查看 | 查看 | Ⅱ | 查看 |
国家局 | 乙型肝炎病毒前S2抗原检测试剂盒(胶体金法) | 国械注准20153401220 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 2024-10-24 | 2030-02-05 | 查看 | 查看 | Ⅲ | 查看 |
山东省 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 鲁械注准20242220894 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 2024-09-30 | 2029-09-29 | 查看 | 查看 | Ⅱ | 查看 |
山东省 | 补体C4测定试剂盒(免疫比浊法) | 鲁械注准20162400266 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 2024-08-08 | 2026-04-27 | 查看 | 查看 | Ⅱ | 查看 |