| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂卡、样本处理管、密封袋。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N蛋白抗原。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 1人份/袋，5人份/袋，10人份/袋，20人份/袋，1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃避光储存，有效期为24个月。\r\n |
| 注册证编号 | 国械注准20223400507 |
| 注册人名称 | 河北精硕生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄高新区天山大街585号日中天科技园B1-78号 |
| 生产地址 | 河北省石家庄经济技术开发区丰产路9号博云科技园1幢3层 |
| 批准日期 | 2024-08-27 |
| 有效期至 | 2029-08-26 |
| 变更情况 | 2022-08-16 “生产地址：河北省石家庄经济技术开发区丰产路9号博云科技园1幢3层”变更为“生产地址：河北省石家庄经济技术开发区丰产路9号博云科技园1幢3、4层”。 2023-03-16 产品储存条件及有效期由“4～30℃避光储存，有效期为18个月”变更为“4～30℃避光储存，有效期为24个月”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相应内容。 2024-01-30 预期用途由“本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N蛋白抗原。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。 检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。 产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。”变更为“本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N蛋白抗原。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。 该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。 开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。”；产品说明书内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 2024-09-06 变更注册证载明的生产地址由河北省石家庄经济技术开发区丰产路9号博云科技园1幢 3、4层;变更为：河北省石家庄经济技术开发区丰产路9号博云科技园1幢3层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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