| 产品名称 | 肿瘤标志物质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 水平1：0.01mol/L磷酸盐缓冲溶液(pH：7.2~7.6)、人绒毛膜促性腺激素β亚基(3~10 ng/mL)、β2微球蛋白(0.1~1 μg/mL)、糖类抗原125(5~20 U/mL)、糖类抗原199 (10~25 U/mL)、糖类抗原724(3~8 U/mL)、糖类抗原50(5~15 U/mL)、糖类抗原242(5~15 U/mL)、神经元特异性烯醇化酶(12~24 ng/mL)、胃泌素释放肽前体(40~60 pg/mL)、人附睾蛋白4(20~40 pmol/L)、鳞状上皮细胞癌抗原(0.1~1 ng/mL)、前列腺酸性磷酸酶(0~3 ng/mL)、钙离子结合蛋白(0.05~0.5 ng/mL)、癌胚抗原(2~5 ng/mL)、甲状腺球蛋白抗原(3~10 ng/mL)、细胞角蛋白19片段(3~10 ng/mL)、糖类抗原153(10~20 U/mL)、铁蛋白(20~50 ng/mL)、胃蛋白酶原I(25~45 ng/mL)、胃蛋白酶原II(10~20 ng/mL)、0.05% Proclin300。水平2：0.01mol/L磷酸盐缓冲溶液(pH：7.2~7.6)、人绒毛膜促性腺激素β亚基(150~250 ng/mL)、β2微球蛋白(2~4 μg/mL)、糖类抗原125(60~80 U/mL)、糖类抗原199 (80~120 U/mL)、糖类抗原724(8~12 U/mL)、糖类抗原50(40~80 U/mL)、糖类抗原242(30~60 U/mL)、神经元特异性烯醇化酶(80~120 ng/mL)、胃泌素释放肽前体(120~180 pg/mL)、人附睾蛋白4(250~350 pmol/L)、鳞状上皮细胞癌抗原(5~10 ng/mL)、前列腺酸性磷酸酶(5~15 ng/mL)、钙离子结合蛋白(2~3 ng/mL)、癌胚抗原(20~40 ng/mL)、甲状腺球蛋白抗原(30~50 ng/mL)、细胞角蛋白19片段(30~50 ng/mL)、糖类抗原153(100~150 U/mL)、铁蛋白(350~500 ng/mL)、胃蛋白酶原I(60~90 ng/mL)、胃蛋白酶原II(30~50 ng/mL)、0.05% Proclin300。水平3：0.01mol/L磷酸盐缓冲溶液(pH：7.2~7.6)、人绒毛膜促性腺激素β亚基(350~500 ng/mL)、β2微球蛋白(5~8 μg/mL)、糖类抗原125(60~80 U/mL)、糖类抗原199 (150~200 U/mL)、糖类抗原724(12~18 U/mL)、糖类抗原50(100~150 U/mL)、糖类抗原242(60~100 U/mL)、神经元特异性烯醇化酶(150~210 ng/mL)、胃泌素释放肽前体(250~350 pg/mL)、人附睾蛋白4(500~700 pmol/L)、鳞状上皮细胞癌抗原(15~30 ng/mL)、前列腺酸性磷酸酶(30~50ng/mL)、钙离子结合蛋白(5~10 ng/mL)、癌胚抗原(60~100 ng/mL)、甲状腺球蛋白抗原(30~50 ng/mL)、细胞角蛋白19片段(30~50 ng/mL)、糖类抗原153(180~250 U/mL)、铁蛋白(600~900 ng/mL)、胃蛋白酶原I(60~90 ng/mL)、胃蛋白酶原II(30~50 ng/mL)、0.05% Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 与郑州安图生物工程股份有限公司的糖类抗原CA15-3检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、糖类抗原CA125检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、癌胚抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、铁蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、糖类抗原CA19-9检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、甲状腺球蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、细胞角蛋白19片段检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、胃蛋白酶原I检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、胃泌素释放肽前体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、人附睾蛋白4检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、糖类抗原CA72-4检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、鳞状细胞癌抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、糖类抗原CA50检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、糖类抗原CA242检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒(磁微粒化学发光法)配套使用，用于糖类抗原 15-3(CA 15-3)、糖类抗原 125(CA 125)、癌胚抗原(CEA)、铁蛋白(Ferritin)、糖类抗原 19-9(CA 19-9)、甲状腺球蛋白(Tg)、细胞角蛋白19片段(Cyfra21-1)、胃蛋白酶原I(PGI)、胃泌素释放肽前体(ProGRP)、人附睾蛋白4(HE4)、糖类抗原 72-4(CA72-4)、鳞状细胞癌抗原(SCCA)、胃蛋白酶原II(PGII)、糖类抗原 50(CA50)、糖类抗原 242(CA242)、神经元特异性烯醇化酶(NSE)项目在适用仪器上的质量控制。 与深圳市新产业生物医学工程股份有限公司的β2微球蛋白测定试剂盒(化学发光法)、游离绒毛膜促性腺激素β亚单位测定试剂盒(化学发光法)、前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、Sangtec—100蛋白质测定试剂盒(化学发光法)配套使用，用于β2微球蛋白(β2M)、人绒毛膜促性腺激素β亚基(β-HCG)、前列腺酸性磷酸酶(PACP)、钙离子结合蛋白(S-100)项目在适用仪器上的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1，6×3mL(冻干品)；水平2，6×3mL(冻干品)；水平3，6×3mL(冻干品) |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶： 2°C ~8°C，有效期为39个月。 开瓶复溶后： 2°C ~8°C，有效期为5天； -25℃~-15℃(分装储存)，有效期为20天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232400620 |
| 注册人名称 | 南通井兰生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼 |
| 生产地址 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232400620”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-13 |
| 有效期至 | 2028-05-08 |
| 变更情况 | 2024-08-13产品储存条件和/或有效期变更 由“未开瓶： 2°C ~8°C，有效期为18个月。 开瓶复溶后： 2°C ~8°C，有效期为5天； -25℃~-15℃（分装储存），有效期为20天。”变更为“未开瓶： 2°C ~8°C，有效期为39个月。 开瓶复溶后： 2°C ~8°C，有效期为5天； -25℃~-15℃（分装储存），有效期为20天。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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