| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测板、裂解液、密封袋。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N和S抗原。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 板型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～30℃储存，避光干燥处，禁止冷冻，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223400380 |
| 注册人名称 | 杭州奥泰生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第3幢第4幢第5幢厂房 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房、浙江省杭州市钱塘新区下沙街道乔新路383号 |
| 批准日期 | 2024-07-30 |
| 有效期至 | 2029-07-29 |
| 变更情况 | 2022-05-05 包装规格由“板型：10人份/盒、25人份/盒、40人份/盒”变更为“板型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒”。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 2022-09-02 说明书内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中的相应内容。 2023-01-04 生产地址由:浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房; 生产地址变更为:浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房、浙江省杭州市钱塘新区下沙街道乔新路383号、浙江省绍兴市皋埠镇皋马线皋北大桥以北4号楼2层 2023-04-04 生产地址由:浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房、浙江省杭州市钱塘新区下沙街道乔新路383号、浙江省绍兴市皋埠镇皋马线皋北大桥以北4号楼2层; 生产地址变更为:浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房、浙江省杭州市钱塘新区下沙街道乔新路383号 2023-07-03 1.产品储存条件及有效期由“储存于2℃～30℃，避光干燥处，禁止冷冻，有效期为18个月”变更为“储存于2℃～30℃，避光干燥处，禁止冷冻，有效期为24个月”；2.同意将原注册证备注中“3.注册人应当在延续注册时按照体外诊断试剂注册与备案管理办法的要求完善所有注册申报资料”内容删除。3.产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求和说明书中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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