| 产品名称 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡、抗原提取液、收集袋、试管架(适用于25人份及25人份以上的包装规格)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV) N 抗原。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，7人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒储存于4℃～30℃，有效期20个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223401843 |
| 注册人名称 | 安徽深蓝医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区鸡鸣山路777号 |
| 生产地址 | 合肥市高新区鸡鸣山路 777 号 |
| 批准日期 | 2024-07-30 |
| 有效期至 | 2029-07-29 |
| 变更情况 | 2023-01-04 生产地址由:安徽省合肥市高新区创新大道106号明珠产业园一期1#厂房D区四层; 生产地址变更为:合肥市高新区创新大道106号明珠产业园一期1#厂房D区四层、C区三层、C区四层 2023-01-29 “生产地址:合肥市高新区创新大道106号明珠产业园一期1#厂房D区四层、C区三层、C区四层”变更为“生产地址:合肥市高新区创新大道106号明珠产业园一期1#厂 房D区四层、C区三层、C区四层，合肥市高新区鸡鸣山路777号”。 2023-04-19 生产地址由:合肥市高新区创新大道 106 号明珠产业园一期1#厂房D 区四层、C区三层、C区四层，合肥市高新区鸡鸣山路777号。; 生产地址变更为:合肥市高新区创新大道106号明珠产业园一期1#厂房D区四层、C区三层，合肥市高新区鸡鸣山路777号。 2023-07-31 注册人住所由:安徽省合肥市高新区创新大道106号明珠产业园一期1#厂房D区四层; 生产地址由:合肥市高新区创新大道106号明珠产业园一期 1#厂房D区四层、C区三层，合肥市高新区鸡鸣山路777号; 注册人住所变更为:安徽省合肥市高新区鸡鸣山路777号; 生产地址变更为:合肥市高新区创新大道106号明珠产业园一期1#厂房D区四层，合肥市高新区鸡鸣山路777号 2024-08-29 生产地址由:合肥市高新区创新大道 106 号明珠产业园一期 1#厂房 D 区四层；合肥市高新区鸡鸣山路 777 号。; 生产地址变更为:合肥市高新区鸡鸣山路 777 号。 |
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