| 产品名称 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT底物法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：柠檬酸缓冲液；试剂2：6-甲基-2-硫代吡啶-N-乙酰-β-D-葡萄糖苷；校准品：2-吗啉乙磺酸缓冲液、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体尿液样本中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的活性。 |
| 型号规格 | 详见附页。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒2～8℃条件下(密封、避光)储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20222400240 |
| 注册人名称 | 浙江蓝怡医药有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷五路58号1幢210室 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层、3栋2-3层（委托生产）（委托生产） |
| 备注 | 本文件与“浙械注准20222400240”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：蓝怡(湖南)医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4RN6DP8M。 |
| 批准日期 | 2024-07-30 |
| 有效期至 | 2027-05-25 |
| 变更情况 | 2024年7月30日：生产地址由湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层变更为湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层、3栋3层（委托生产）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***。 2025年02月25日：注册人住所由浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷二路118号变更为浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷五路58号1幢210室。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***。。 2025年03月28日：生产地址由湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层、3栋3层（委托生产）变更为湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层、3栋2-3层（委托生产）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT底物法）
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