| 产品名称 | X射线计算机体层摄影设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机扫描架、高压发生器(POWER CONTROL BOX、INVERTER BOX、CT Tank)、X射线源组件(X射线管、X射线管组件，限束器)、探测器、扫描床、控制台(控制台机柜、显示器、CT-BOX)、稳压器(选配)、移动监视器(选配)、UPS(选配)及计算机图像处理系统(主控台计算机、建像计算机)组成。探测器物理排数32排；单次扫描最大层数16层。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于如下适应症范围内的患者的全身检查：头颈部、胸部、腹部、脊柱和四肢。 |
| 型号规格 | NeuViz 16 Classic |
| 注册证编号 | 国械注准20143061978 |
| 注册人名称 | 东软医疗系统股份有限公司 |
| 注册人住所 | 辽宁省沈阳市浑南区创新路177-1号 |
| 生产地址 | 辽宁省沈阳市浑南区创新路177-4号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该产品分类编码为06，管理类别为三类。 |
| 批准日期 | 2023-04-20 |
| 有效期至 | 2029-07-25 |
| 变更情况 | 2017-03-31 “注册人住所:沈阳市浑南新区世纪路16号；生产地址:沈阳浑南高新技术产业开发区东大软件园”变更为“注册人住所:辽宁省沈阳市浑南区创新路177-1号；生产地址:沈阳浑南高新技术产业开发区东大软件园；辽宁省沈阳市浑南区创新路177-4号”。 2018-11-06 “生产地址:沈阳浑南高新技术产业开发区东大软件园；辽宁省沈阳市浑南区创新路177-4号”变更为“生产地址:辽宁省沈阳市浑南区创新路177-4号”。 2019-04-18 “注册人名称：沈阳东软医疗系统有限公司”变更为“注册人名称：东软医疗系统股份有限公司”。 2024-02-07 见变更对比表 2024-10-22 详见《变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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X射线计算机体层摄影设备
