| 产品名称 | 医用银质针灸针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用银质针灸针由针体和针柄组成，按针柄型式不同分为平柄针、环柄针、花柄针、金属管柄针四种；针体由银铜合金(银85±10%、铜15±10%)制成；环柄针、平柄针、花柄针针柄由银丝(银≥99%)缠绕制成或铜丝缠绕经镀银制成；金属管柄针由银管套在针体上经挤压形成针柄；该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床中医针灸疗法用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242201342 |
| 注册人名称 | 镇江新区长城医疗用品厂 |
| 注册人住所 | 镇江新区大港东方路168号13幢102室 |
| 生产地址 | 镇江新区大港东方路168号13幢102室 |
| 批准日期 | 2024-06-24 |
| 有效期至 | 2029-06-23 |
| 编码代号2018 | 20中医器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13705283656; 0511-83722838 |
| 指导原则 | 针灸针产品注册审查指导原则（2022年第43号） |
| 相关标准 |
YY/T 0104-2018 三棱针 YY/T 0105-2020 皮内针 GB 2024-2016 针灸针 YY/T 1624-2019 手动负压拔罐器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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