| 产品名称 | 平板多参数监护仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、插件模块(二氧化碳测量组件、收纳底座)及功能附件(多功能转接器、心电导联线、血氧探头、无创血压袖带、体温探头)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位和有资质的专业人员操作使用， 对患者生理参数进行监测、 显示、 回顾、 数据存储和报警， 监测的参数包括： 心电(ECG) 、 呼吸(RESP)、血氧饱和度(SpO2) 、 脉率(PR) 、 体温(TEMP) 、无创血压(NIBP) 、 呼末二氧化碳( EtCO2) 。 可支持 24 小时动态心电信号的采集、 存储和发送，不包括自动分析诊断功能。 |
| 型号规格 | AIView VX、PH6、LeMonitor VX、AIView VS、LeMonitor VS |
| 注册证编号 | 粤械注准20242070822 |
| 注册人名称 | 深圳市科瑞康实业有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋501（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市南山区西丽街道松白公路百旺信工业区9栋5层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20242070822”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：07医用诊察和监护器械-04监护设备 |
| 批准日期 | 2024-06-25 |
| 有效期至 | 2029-06-24 |
| 变更情况 | 2024-06-28: 1、注册人住所由“深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋501”变更为“深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋501（一照多址企业）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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