| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡、干燥剂、样本提取液、样本提取管和密封袋组成。(具体详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子和鼻咽拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、50人份/袋、100人份/袋、150人份/袋、200人份/袋。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在10~30℃保存，禁止冷冻，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223401793 |
| 注册人名称 | 丹娜（天津）生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼 |
| 生产地址 | 天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼，天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼厂房二层 |
| 备注 | 受托生产企业：丹娜(湖南)生物科技有限责任公司；统一社会信用代码：91430100MA7FQMPA66。 |
| 批准日期 | 2024-06-17 |
| 有效期至 | 2029-06-22 |
| 变更情况 | 2023-02-07 1. 变更包装规格，由“1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒”变更为“1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、50人份/袋、100人份/袋、150人份/袋、200人份/袋”。2. 产品说明书中文字的修改，具体内容详见附件；3.请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2023-03-13 生产地址由:天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼,天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼厂房二层201（仓库）; 生产地址变更为:天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼,天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼厂房二层201（仓库）,长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园17栋3、4号 2024-07-10 生产地址由:天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼，天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼厂房二层201（仓库）；长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园17栋3、4号; 生产地址变更为:天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼，天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼厂房二层201（仓库） 2024-08-16 生产地址由:天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼，天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼厂房二层201（仓库）; 生产地址变更为:天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼，天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼厂房二层 |
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