| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由成品树脂牙、基托、固位体和连接体组成。钴铬金属合金支架可摘局部义齿由钴铬铸造合金、树脂、成品树脂牙加工而成；钛金属支架可摘局部义齿由齿科用钛、树脂、成品树脂牙加工而成；树脂基托全口义齿由树脂、成品树脂牙加工而成；聚醚醚酮切削全口义齿由聚醚醚酮、树脂、成品树脂牙加工而成；聚醚醚酮切削可摘局部义齿由聚醚醚酮、树脂、成品树脂牙加工而成；弹性树脂基托可摘局部义齿由弹性义齿基托材料、成品树脂牙加工而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 型号规格 | 钴铬金属合金支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿、钛金属支架可摘局部义齿、聚醚醚酮切削全口义齿、聚醚醚酮切削可摘局部义齿、弹性树脂基托可摘局部义齿。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20182170647 |
| 注册人名称 | 郑州引胜医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州经济技术开发区第八大街108号建海国际中心1706、1712室 |
| 生产地址 | 郑州经济技术开发区第八大街108号建海国际中心1706室 |
| 批准日期 | 2024-06-06 |
| 有效期至 | 2028-10-07 |
| 变更情况 |
2020-02-11 型号、规格由“铸造支架可摘局部义齿、树脂基托总义齿”变更为“钴铬金属合金支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿、钛金属支架可摘局部义齿”；
结构及组成由“本产品由成品树脂牙、基托、固位体和连接体组成。义齿由齿科铸造合金、树脂、成品树脂牙加工制成。”变更为“本产品由成品树脂牙、基托、固位体和连接体组成。钴铬金属合金支架可摘局部义齿由钴铬铸造合金、树脂、成品树脂牙加工而成；钛金属支架可摘局部义齿由齿科用钛、树脂、成品树脂牙加工而成；树脂基托全口义齿由树脂、成品树脂牙加工而成。”；
产品技术要求变更内容见附页。
2023-09-25 注册人名称由“郑州引胜义齿科技有限公司”变更为“郑州引胜医疗科技有限公司”。注册人住所由“郑州经济技术开发区第八大街108号建海国际中心1706室”变更为“郑州经济技术开发区第八大街108号建海国际中心1706、1712室”。2024-06-06型号、规格由“钴铬金属合金支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿、钛金属支架可摘局部义齿”变更为“钴铬金属合金支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿、钛金属支架可摘局部义齿、聚醚醚酮切削全口义齿、聚醚醚酮切削可摘局部义齿、弹性树脂基托可摘局部义齿。”。 结构及组成由“本产品由成品树脂牙、基托、固位体和连接体组成。钴铬金属合金支架可摘局部义齿由钴铬铸造合金、树脂、成品树脂牙加工而成；钛金属支架可摘局部义齿由齿科用钛、树脂、成品树脂牙加工而成；树脂基托全口义齿由树脂、成品树脂牙加工而成。”变更为“本产品由成品树脂牙、基托、固位体和连接体组成。钴铬金属合金支架可摘局部义齿由钴铬铸造合金、树脂、成品树脂牙加工而成；钛金属支架可摘局部义齿由齿科用钛、树脂、成品树脂牙加工而成；树脂基托全口义齿由树脂、成品树脂牙加工而成；聚醚醚酮切削全口义齿由聚醚醚酮、树脂、成品树脂牙加工而成；聚醚醚酮切削可摘局部义齿由聚醚醚酮、树脂、成品树脂牙加工而成；弹性树脂基托可摘局部义齿由弹性义齿基托材料、成品树脂牙加工而成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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