| 产品名称 | 针灸针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 针灸针由针柄和针体构成。针体材料可以用06Cr19Ni10奥氏体不锈钢丝材料制成，针柄可以用不锈钢丝(管)或铜丝(管)或铝丝(管)制成针柄型式(环柄针、平柄针、花柄针)、针体直径及长度等不同分为若干型式和规格。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供针灸疗法用。 |
| 型号规格 | 按照针柄型式分为：环柄针、平柄针、花柄针；针灸针规格表示方法为：针体直径×针体长度；针灸针的直径规格：Φ0.16mm~Φ0.45mm；针体长度规格：10mm~150mm。包装规格：1.采用塑盒装针灸针，每10支/板，100支/盒；采用塑料袋装针灸针，每10支/袋，200支/盒。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172200356 |
| 注册人名称 | 江苏辰宇医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 盐城市盐都区新区盐渎西路36号(B) |
| 生产地址 | 盐城市盐都区新区盐渎西路36号(B) |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172200356”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-18 |
| 有效期至 | 2027-03-14 |
| 变更情况 | 2024-06-18产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”结构及组成变更 由“针灸针由针柄和针体构成。针体材料可以用06Cr19Ni10奥氏体不锈钢丝材料制成，针柄可以用不锈钢丝（管）或铜丝（管）或铝丝（管）制成针柄型式（如环柄针、平柄针、花柄针等）、针体直径及长度等不同分为若干型式和规格；产品为非灭菌状态提供。”变更为“ 针灸针由针柄和针体构成。针体材料可以用06Cr19Ni10奥氏体不锈钢丝材料制成，针柄可以用不锈钢丝（管）或铜丝（管）或铝丝（管）制成针柄型式（环柄针、平柄针、花柄针）、针体直径及长度等不同分为若干型式和规格。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。” |
| 编码代号2018 | 20中医器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0515-69668858; 15861980280;0515-69668859;0515-88590381;13962085699 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 针灸针产品注册审查指导原则（2022年第43号） |
| 相关标准 |
YY/T 0104-2018 三棱针 YY/T 0105-2020 皮内针 GB 2024-2016 针灸针 YY/T 1624-2019 手动负压拔罐器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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