| 产品名称 | 一次性使用无菌针灸针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由针体和针柄组成，针体和针柄由GB/T 4240-2019中规定的06Cr19Ni10(SUS304)不锈钢丝制成；按针柄型式不同分为环柄针和平柄针；不带进针管。经环氧乙烷灭菌，无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于中医针刺治疗。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 津械注准20232200223 |
| 注册人名称 | 天津石氏医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市静海区团泊新城西区团泊大道与平湖路交口团泊足球场增1号 |
| 生产地址 | 团泊新城规划团泊大道西侧规划西次干路五南侧 |
| 备注 | 本文件与"津械注准20232200223"注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-05-27 |
| 有效期至 | 2028-08-27 |
| 变更情况 | 产品技术要求变更 20240527,型号、规格变更 20240527,其他变更 20240527 |
| 编码代号2018 | 20中医器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13821898989 |
| 指导原则 | 针灸针产品注册审查指导原则（2022年第43号） |
| 相关标准 |
YY/T 0104-2018 三棱针 YY/T 0105-2020 皮内针 GB 2024-2016 针灸针 YY/T 1624-2019 手动负压拔罐器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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