| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由检测卡和样本处理液(0.3mL/支)组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，25人份/盒，100人份/盒，200人份/盒，500人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～30℃条件下储存，有效期24个月。\r\n |
| 注册证编号 | 国械注准20223400347 |
| 注册人名称 | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼 |
| 生产地址 | 1.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼207，12号楼，13号楼102、202、3层、4层；2.重庆市江北区港奥路11号1号楼一层、二层、三层，2号楼三层、四层（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司 ，统一社会信用代码：91500105MA60HMMHXQ。 |
| 批准日期 | 2024-05-22 |
| 有效期至 | 2029-05-21 |
| 变更情况 | 2022-04-27 “生产地址：1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、12号楼”变更为“生产地址：1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，12号楼，9号楼，13号楼102、202、3层、4层”。 2022-06-22 1.包装规格增加，原注册证内容“1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，25人份/盒。”；变更后的内容“1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，25人份/盒，100人份/盒，200人份/盒，500人份/盒。”2. 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2022-09-13 生产地址:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，12号楼，9号楼，13号楼102、202、3层、4层; 变更为：生产地址:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼207，12号楼，9号楼，13号楼102、202、3层、4层 2022-12-15 “生产地址:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼207，12号楼，9号楼，13号楼102、202、3层、4层”变更为“生产地址:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼207，12号楼，9号楼，13号楼102、202、3层、4层；3.重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号；重庆市江北区港城东环路5号4幢2-1号（委托生产）。” 2023-02-01 “生产地址:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼207，12号楼，9号楼，13号楼102、202、3层、4层；3.重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号；重庆市江北区港城东环路5号4幢2-1号（委托生产）。”变更为“生产地址:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼207，12号楼，9号楼，13号楼102、202、3层、4层；3.重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号；重庆市江北区港城东环路5号4幢2-1号；重庆市江北区港奥路11号1号楼一层1-1，3层3-1（委托生产）。” 2023-11-07 1.产品说明书和产品技术要求中文字的修改，具体内容详见附件。2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2024-06-12 生产地址由:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼207，12号楼，9号楼，13号楼102、202、3层、4层；3.重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号；重庆市江北区港城东环路5号4幢2-1号；重庆市江北区港奥路11号1号楼一层1-1，3层3-1（委托生产）。; 生产地址变更为:1.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼207，12号楼，13号楼102、202、3层、4层；2.重庆市江北区港奥路11号1号楼一层、二层、三层，2号楼三层、四层（委托生产） |
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