| 产品名称 | 一次性使用医用透明敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用医用透明敷料由背衬薄膜、护膜、无纺布胶带(选配)和便签纸(选配)组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 作医用敷料用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172140521 |
| 注册人名称 | 健尔康医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省常州市金坛区直溪镇工业集中区健尔康路1号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市金坛区直溪镇工业集中区健尔康路1号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172140521”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-05-17 |
| 有效期至 | 2026-08-08 |
| 变更情况 | 2024-05-17产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”型号、规格变更 由“见规格/型号附件”变更为“见型号规格附件”结构及组成变更 由“一次性使用医用透明敷料由背衬薄膜、护膜、便签纸制成。背衬薄膜采用PU膜涂以低过敏的丙烯酸酯胶粘剂制成，护膜采用60g/m2～120g/m2的格拉辛纸。按尺寸不同分为133种规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用医用透明敷料由背衬薄膜、护膜、无纺布胶带（选配）和便签纸（选配）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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