| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡、样本提取液、抽提管、密封袋。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子样本和咽拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)核衣壳蛋白(N蛋白)抗原。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223401614 |
| 注册人名称 | 泰普生物科学（中国）有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市同安区西洲路2043号11层 |
| 生产地址 | 厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、401、501单元 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-12-11 |
| 有效期至 | 2029-06-08 |
| 变更情况 | 2023-01-13 生产地址由: 厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、501单元; 生产地址变更为:厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、401、501单元 2023-09-25 预期用途由“本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本和咽拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）核衣壳蛋白（N蛋白）抗原。”变更为“本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子样本和咽拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）核衣壳蛋白（N蛋白）抗原。”产品说明书文字性变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
