| 产品名称 | 全自动血液细胞分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由血液吸样模块、稀释模块、清洗模块、分析测量装置、微处理器及软件组件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用库尔特原理、半导体激光流式细胞技术、比色法和免疫散射比浊法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对人体血液样本中的被分析物进行定量检测，包含血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度、C 反应蛋白浓度和血清淀粉样蛋白 A 浓度的测量。 |
| 型号规格 | CH8600CS、CH8601CS、CH8602CS |
| 注册证编号 | 粤械注准20242220553 |
| 注册人名称 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧；东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园(区)9栋(A单元)3楼-4楼；深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋(原名恒寿科技园)3号厂房第1-4层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20242220553”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-01血液学分析设备 |
| 批准日期 | 2024-04-22 |
| 有效期至 | 2029-04-21 |
| 变更情况 | 2024-07-05: 1、适用范围由“该产品采用库尔特原理、半导体激光流式细胞技术、比色法和免疫散射比浊法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对人体血液样本中的被分析物进行定量检测，包含血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度、C 反应蛋白浓度和血清样淀粉蛋白 A 浓度的测量。”变更为“该产品采用库尔特原理、半导体激光流式细胞技术、比色法和免疫散射比浊法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对人体血液样本中的被分析物进行定量检测，包含血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度、C 反应蛋白浓度和血清淀粉样蛋白 A 浓度的测量。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）。 2024-07-09: 1、注册人住所由“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）”。 2、生产地址由“深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦 2 栋 1-5 层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦 3、 8 楼，4楼北侧，深圳市光明街道高新西路 11 号研祥科技工业园机械厂房（创祥地 2 号）五楼西侧单元 501”变更为“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧；东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园(区)9栋(A单元)3楼-4楼；深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋(原名恒寿科技园)3号厂房第1-4层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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