| 产品名称 | 一次性使用无菌保护套 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌保护套按结构不同分为 A 型(A-I 型、A-II 型)、B 型、 C 型、D 型、E型、 F型、G型、 H型八种型号， 按产品的宽度×长度分为若干个规格。A 型(A-I 型、A-II 型)、B 型、 C 型、D 型、H型无菌保护套由塑料薄膜、 固定带 (选配) 组成。E型、 F型、G型无菌保护套由保护套、 固定圈 (选配) 组成。塑料薄膜采用符合GB/T11115-2009 标准的聚乙烯(PE) 树脂材料制成。固定带为松紧带/棉布带/橡皮筋。保护套、 固定圈由热塑性聚氨酯材料制成。 该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于覆盖外科手术室器械台、操作台、显示屏等上，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222141539 |
| 注册人名称 | 扬州康贝尔生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇长宁路13号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇长宁路13号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222141539”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-18 |
| 有效期至 | 2027-07-21 |
| 变更情况 | 2024-04-18结构及组成变更 由“一次性使用无菌保护套由塑料薄膜、固定带（选配）组成，塑料薄膜采用聚乙烯（PE）树脂材料制成，固定带为松紧带/棉布带/橡皮筋。按结构不同分为A型(A-I型、A-II型）、B型、C型和D型四种型号，按产品的宽度×长度分为若干个规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用无菌保护套按结构不同分为 A 型(A-I 型、A-II 型)、B 型、 C 型、D 型、E型、 F型、G型、 H型八种型号， 按产品的宽度×长度分为若干个规格。A 型(A-I 型、A-II 型)、B 型、 C 型、D 型、H型无菌保护套由塑料薄膜、 固定带 (选配) 组成。E型、 F型、G型无菌保护套由保护套、 固定圈 (选配) 组成。塑料薄膜采用符合GB/T11115-2009 标准的聚乙烯(PE) 树脂材料制成。固定带为松紧带/棉布带/橡皮筋。保护套、 固定圈由热塑性聚氨酯材料制成。 该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”型号、规格变更 由“A-I型（30cm×40cm、35cm×180cm、45cm×100cm、60cm×70cm、60cm×80cm、70cm×100cm、80cm×90cm、80cm×100cm、80cm×150cm、80cm×160cm、90cm×100cm、90cm×150cm、100cm×120cm、120cm×150cm、120cm×230cm）A-II型（35cm×180cm、45cm×100cm、60cm×70cm、60cm×80cm、70cm×100cm、80cm×80cm、80cm×90cm、80cm×100cm、80cm×150cm、80cm×160cm、90cm×100cm、90cm×150cm、100cm×120cm、120cm×150cm、120cm×230cm）B型（8cm×180cm、8cm×200cm 、10cm×35cm 、10cm×130cm、12cm×14cm 、12cm×90cm 、12cm×100cm 、12cm×150cm 、12cm×180cm 、12cm×200cm 、13cm×100cm 、13cm×230cm、25cm×150cm、14cm×150cm 、14cm×200cm 、15cm×35cm 、15cm×150cm 、15cm×180cm 、15cm×200cm 、16cm×200cm 、20cm×150cm、20cm×180cm、20cm×200cm 、20cm×230cm 、25cm×22cm 、25cm×60cm、25cm×160cm、25cm×200cm 、25cm×230cm 、27cm×90cm 、30cm×100cm 、30cm×160cm、30cm×200cm）C型（14cm×150cm 、14cm×200cm 、15cm×200cm、 20cm×150cm、 20cm×180cm、20cm×200cm、20cm×230cm）D型（14cm×40cm、14cm×70cm、14cm×75cm）”变更为“见规格/型号附件”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
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