| 产品名称 | 一次性使用无菌保护套 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌保护套分为ANONG-BHT-A、ANONG-BHT-B、ANONG-BHT-C、ANONG-BHT-D四个型号，ANONG-BHT-A由束口部(含锁紧环、束口带、纸卡)和袋体组成；ANONG-BHT-B由束口部(束口带)和袋体组成；ANONG-BHT-C由束口部(含带定距管口(镜片)的束口袋、固定胶带)和袋体组成；ANONG-BHT-D由束口部(含纸卡、束口带)和袋体组成。袋体采用聚乙烯塑料材料制成。锁紧环由GB/T 12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成。束口带由符合QB/T 2423-1998的聚氯乙烯(PVC)电气绝缘压敏胶粘带标准的材料制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，应无菌。一次性使用 |
| 适用范围/预期用途 | 用于手术环境中保护手术室设备的显示器和手控器，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。 |
| 型号规格 | ANONG-BHT-A、ANONG-BHT-B、ANONG-BHT-C、ANONG-BHT-D/每个产品独立包装。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212060044 |
| 注册人名称 | 安能医疗器械（常熟）有限公司 |
| 注册人住所 | 常熟经济技术开发区高新技术产业园达明路8号3幢 |
| 生产地址 | 常熟高新技术产业园达明路8号3幢东侧2、3楼, 常熟高新技术产业园达明路8号3幢西侧4楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212060044”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-22 |
| 有效期至 | 2026-01-25 |
| 变更情况 | 2024-04-22注册人住所变更 由“常熟经济开发区高新技术产业园达明路8号3幢”变更为“常熟经济技术开发区高新技术产业园达明路8号3幢”生产地址变更 由“常熟高新技术产业园达明路8号3幢东侧2、3楼”变更为“常熟高新技术产业园达明路8号3幢东侧2、3楼, 常熟高新技术产业园达明路8号3幢西侧4楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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