| 产品名称 | 数字化透视摄影X射线机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由高压发生器、X射线管组件、限束器、平板探测器、UC臂机架、患者支撑装置、图像采集工作站和通用X射线采集软件(型号：Polaris DRF,版本：V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于常规、胃肠道X射线透视及摄影检查，获得影像供临床诊断用。 |
| 型号规格 | RayNova DRdu |
| 注册证编号 | 浙械注准20212060225 |
| 注册人名称 | 宽腾（杭州）医疗影像设备有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢536室 |
| 生产地址 | 安徽省蚌埠市蚌山区燕山乡蚌山智慧产业园4号楼（委托生产） |
| 批准日期 | 2023-09-26 |
| 有效期至 | 2026-05-26 |
| 变更情况 | 生产地址由浙江省杭州市余杭区余杭街道胜义路5号1幢105-118室、207-213室变更为安徽省蚌埠市蚌山区燕山乡蚌山智慧产业园4号楼（委托生产）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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数字化透视摄影X射线机
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