| 产品名称 | 一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件由枪身与钉仓组件组成，分开包装，枪身由闭合手柄、击发按钮、转头手柄、切割刀、抵钉座、钉仓架、电池包组成。钉仓组件由吻合钉、钉仓、钉仓底板、推钉撬、保护盖及推钉粒组成。雪橇头组件是产品的附件。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。 |
| 型号规格 | 产品型号：PEC280-45、PEC280-60、PEC340-45、PEC340-60、PEC440-45、PEC440-60组件型号：PECR45M、PECR45W、PECR45B、PECR45Y、PECR45G、PECR45T、PECR60M、PECR60W、PECR60B、PECR60Y、PECR60G、PECR60T |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222010700 |
| 注册人名称 | 江苏健瑞宝医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省常州市新北区辽河路1019号5号楼305室 |
| 生产地址 | 常州市新北区华山中路26号B座 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222010700”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-08 |
| 有效期至 | 2027-02-09 |
| 变更情况 | 2024-04-08结构及组成变更 由“一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件由枪身与钉仓组件组成，分开包装，枪身由闭合手柄、击发按钮、转头手柄、切割刀、抵钉座、钉仓架、电池包组成；钉仓组件由吻合钉、钉仓、钉仓底板、推钉撬、保护盖及推钉粒组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件由枪身与钉仓组件组成，分开包装，枪身由闭合手柄、击发按钮、转头手柄、切割刀、抵钉座、钉仓架、电池包组成。钉仓组件由吻合钉、钉仓、钉仓底板、推钉撬、保护盖及推钉粒组成。雪橇头组件是产品的附件。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“详见变更对比表”变更为“详见变更对比表” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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