| 产品名称 | 股骨部件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 股骨部件由股骨头和股骨柄组成。股骨头采用符合YY0605.12-2016的锻造钴铬钼合金制造；股骨柄采用符合GB/T13810-2007的TC4 ELI合金制造，近端外表面有等离子喷钛涂层，涂层成分符合ASTM F1580-12标准的要求。股骨头和股骨柄为灭菌包装，经伽马射线灭菌，灭菌有效期为8年。 |
| 适用范围/预期用途 | 股骨部件配合本企业统一系统组件使用，适用于为减轻或缓解骨骼完全发育患者的疼痛和/或改善其髋关节功能而进行的全髋关节成形术。1)非炎症性退行性关节病，如骨关节炎、缺血性坏死、关节强直、髋臼内陷和疼痛性髋关节发育不良；2)炎症性退行性关节病，如类风湿性关节炎；3)功能性畸形矫正；4)其它方法或装置治疗失败后的修复术。假体为非骨水泥固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130233 |
| 注册人名称 | 苏州微创关节医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区方中街112号2号厂房316室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区方中街112号2、3号厂房 |
| 批准日期 | 2022-10-09 |
| 有效期至 | 2029-04-15 |
| 变更情况 | 2019-04-28 “注册人住所：苏州工业园区唯亭镇跨春路5号”变更为“注册人住所：苏州工业园区方中街112号2号厂房316室”。 2021-05-26 “生产地址:苏州工业园区方中街112号2号厂房”变更为“生产地址:苏州工业园区方中街112号2、3号厂房”。 2022-04-07 注册证载明结构及组成中“股骨头采用符合YY 0605.12-2007的锻造钴铬钼合金制造；”变更为“股骨头采用符合YY 0605.12-2016的锻造钴铬钼合金制造；”。产品技术要求变化内容见附件对比表。 2022-06-02 1.型号规格变化见附件型号规格变化对比表。2.产品技术要求变化见附件产品技术要求变化对比表。 2023-12-25 注册人住所由:苏州工业园区方中街112号2号厂房316室; 载明生产地址由:苏州工业园区方中街112号2、3号厂房;注册人住所变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房; 载明生产地址变更为:苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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