| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡(内含干燥剂)、样本洗脱液和密封袋组成。(具体内容见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守现行《新型冠状病毒(2019-nCoV)感染诊疗指南》等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。本产品可由经专业培训的临床医务人员使用，也可由非专业人员(未经专业培训的非临床医务人员)按照说明书要求开展检测。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品2℃～30℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243400351 |
| 注册人名称 | 苏州创澜生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区桑田街218号生物产业园2号楼301单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区桑田街218号生物产业园1号楼B101单元，苏州工业园区桑田街218号生物产业园2号楼301单元， |
| 批准日期 | 2024-02-21 |
| 有效期至 | 2029-02-20 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0512-62626097; 13625298256;13369469861;0512-62956666 |
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