| 产品名称 | 全自动血型分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由扫描模块、运动模块、加样模块、附件模块、孵育模块、离心模块、成像模块、控制模块(软件发布版本：1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用柱凝集法，与已批准上市的长春博迅生物技术有限责任公司生产的微柱凝胶检测卡配合使用，在临床上用于对来源于人体血液样本进行交叉配血试验。 |
| 型号规格 | Aretha-E、Aretha-B |
| 注册证编号 | 国械注准20193220180 |
| 注册人名称 | 山东新华医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园 |
| 生产地址 | 淄博高新区齐祥路3588号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-03-06 |
| 有效期至 | 2029-03-17 |
| 变更情况 | 2022-08-05 “注册人住所：淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园；生产地址：淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园”;变更为“注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园；生产地址：淄博高新区齐祥路3588号”。 2022-08-05 “注册人住所：淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园；生产地址：淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园”;变更为“注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园；生产地址：淄博高新区齐祥路3588号”。 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0533-3587768; 0533-3587766;0533-3587767;0533-3581101;13953313631 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
全自动血型分析仪注册技术审查指导原则 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 相关标准 |
YY/T 1245-2014 自动血型分析仪 YY/T 1246-2014 糖化血红蛋白分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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