| 产品名称 | 可调弯导引鞘组 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由可调弯鞘、扩张器和导丝组成。其中可调弯鞘由可弯段、主体段、手把、鞘座、侧支、止血阀和三通阀组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于射频消融治疗快速心律失常时经股静脉入路建立血管内通路，将消融导管或标测导管导引至各个心腔，包括通过房间隔穿刺术导引导管进入左侧心房。 |
| 型号规格 | 型号：SIS7185; SIM7185; SIL7185; SIS6185; SIM6185；规格：无。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193030116 |
| 注册人名称 | 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层 |
| 批准日期 | 2023-11-02 |
| 有效期至 | 2029-02-27 |
| 变更情况 | 2023-03-20 生产地址由上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号23幢二楼（生产），第28幢（仓储和检验）;变更为：上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层 2023-08-04 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 2023-12-08 生产地址由上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层；变更为：上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第26幢1-2层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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