| 产品名称 | 髋臼螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合GB/T 13810-2017的TC4 ELI钛合金材料制造。经伽马射线辐照灭菌，灭菌有效期为8年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与同一系统配合，适用于生物型髋臼假体内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130066 |
| 注册人名称 | 苏州微创关节医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区方中街112号2号厂房316室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区方中街112号2、3号厂房 |
| 批准日期 | 2023-09-18 |
| 有效期至 | 2029-01-22 |
| 变更情况 | 2021-05-28 “生产地址:苏州工业园区方中街112号2号厂房”变更为“生产地址:苏州工业园区方中街112号2、3号厂房”。 2021-08-16 一、许可事项变更（1）产品技术要求变更，具体变化详见产品技术要求变化对比表。（2）型号规格变更，具体变化详见型号规格变化对比表。（3）结构及组成变更，具体变化详见结构及组成变化对比表。 2023-09-01 产品技术要求变更，详见附件。 2023-11-28 注册人住所由:苏州工业园区方中街112号2号厂房316室; 载明生产地址由:苏州工业园区方中街112号2、3号厂房;注册人住所变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房; 载明生产地址变更为:苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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