| 产品名称 | 全自动酶联免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机和控制型软件(发布版本号:V1)组成,其中主机由加样模块、传输模块、孵育模块、振荡模块、清洗模块、光学检测模块、平台模块和外壳模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性分析。 |
| 型号规格 | ME-2000、ME-2000Plus、ME-2000Pro、ME-4000、ME-4000Plus、ME-4000Pro、ME-4800、ME-4800Plus、ME-4800Pro、ME-8000、ME- 8000Plus、ME-8000Pro、ME-8400、ME-8400Plus、ME-8400Pro、ME-8800。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242220018 |
| 注册人名称 | 长沙迈迪克智能科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙经济技术开发区星沙产业基地开元东路1306号开阳智能制造产业园二期1栋601、602 |
| 生产地址 | 长沙经济技术开发区星沙产业基地开元东路1306号开阳智能制造产业园二期1栋101、102、201、202、301、302、401、402、501、502 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 批准日期 | 2024-01-09 |
| 有效期至 | 2029-01-08 |
| 变更情况 | 2024-12-13 00:00:00 1、变更【型号、规格】：由“ME-2000、ME-2000Plus、ME-2000Pro、ME-4000、ME-4000Plus、ME-4000Pro、ME-4800、ME-4800Plus、ME-4800Pro、ME-8000、ME- 8000Plus、ME-8000Pro、ME-8400、ME-8400Plus、ME-8400Pro、ME-8800。”变更为“ME-2000、ME-2000Plus、ME-2000Pro、ME-4000、ME-4000Plus、ME-4000Pro、ME-4800、ME-4800Plus、ME-4800Pro、ME-8000、ME- 8000Plus、ME-8000Pro、ME-8400、ME-8400Plus、ME-8400Pro、ME-8800S、ME-8800M、ME-8800、ME-2800。”。 2、 变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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