| 产品名称 | 锆铌合金股骨髁 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合ASTM F2384标准要求的Zr-2.5Nb合金经表面氧化制成，经伽马射线辐射灭菌，灭菌有效期为8年。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为骨水泥型膝关节假体，与本企业同一系统膝关节假体组件配合使用，适用于全膝关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243130045 |
| 注册人名称 | 苏州微创关节医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房 |
| 生产地址 | 苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房 |
| 批准日期 | 2024-01-05 |
| 有效期至 | 2029-01-04 |
| 变更情况 | 2024-04-28 注册人住所由:苏州工业园区方中街112号2号厂房316室; 载明生产地址由:苏州工业园区方中街112号2、3号厂房;注册人住所变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房; 载明生产地址变更为:苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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