| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 无菌拱形头戴式：由口罩体、鼻夹、口罩带和调节扣组成。口罩体分为三层结构，其中第一层(外层)采用聚丙烯纺粘无纺布制成、第二层采用聚丙烯熔喷无纺布制成、第三层采用针刺棉无纺布制成；鼻夹采用金属铝条制成，口罩带采用涤纶加氨纶制成，调节扣采用PVC材料制成。无菌提供，一次性使用。 无菌折叠头戴式：由口罩体、鼻夹、口罩带和调节扣组成。口罩体分为五层结构，其中第一层(外层)和第五层(内层)采用聚丙烯纺粘无纺布制成、第二层采用热风棉制成、第三、四层采用聚丙烯熔喷无纺布制成；鼻夹采用聚乙烯(PE)包裹细铁丝制成，口罩带采用涤纶加氨纶制成，调节扣采用PVC材料制成。无菌提供，一次性使用。 非无菌折叠头戴式：由口罩体、鼻夹、口罩带和调节扣组成。口罩体分为五层结构，其中第一层(外层)和第五层(内层)采用聚丙烯纺粘无纺布制成、第二层采用热风棉制成、第三、四层采用聚丙烯熔喷无纺布制成；鼻夹采用聚乙烯(PE)包裹细铁丝制成，口罩带采用涤纶加氨纶制成，调节扣采用PVC材料制成。非无菌提供，一次性使用。 无菌折叠挂耳式：由口罩体、鼻夹、口罩带和S钩组成。口罩体分为五层结构，其中第一层(外层)和第五层(内层)采用聚丙烯纺粘无纺布制成、第二层采用热风棉制成、第三、四层采用聚丙烯熔喷无纺布制成；鼻夹采用聚乙烯(PE)包裹细铁丝制成，口罩带采用涤纶加氨纶制成，S钩采用聚丙烯(PP)材料制成。无菌提供，一次性使用。 非无菌折叠挂耳式：由口罩体、鼻夹、口罩带和S钩组成。口罩体分为五层结构，其中第一层(外层)和第五层(内层)采用聚丙烯纺粘无纺布制成、第二层采用热风棉制成、第三、四层采用聚丙烯熔喷无纺布制成；鼻夹采用聚乙烯(PE)包裹细铁丝制成，口罩带采用涤纶加氨纶制成，S钩采用聚丙烯(PP)材料制成。非无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物用。 |
| 型号规格 | 无菌拱形头戴式，9cm×10cm、9cm×11cm、10cm×11cm、10cm×12cm、11cm×12cm、11cm×13cm、12cm×13cm、12cm×14cm；无菌折叠头戴式、非无菌折叠头戴式、无菌折叠挂耳式、非无菌折叠挂耳式，11cm×15.5cm、9cm×13.5cm。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20172140436 |
| 注册人名称 | 山东九尔实业集团有限公司 |
| 注册人住所 | 山东济宁高新区第十二工业园 |
| 生产地址 | 山东济宁高新区第十二工业园 |
| 批准日期 | 2023-07-11 |
| 有效期至 | 2027-06-19 |
| 变更情况 | 型号规格由“9cm×10cm、9cm×11cm、10cm×11cm、10cm×12cm、11cm×12cm、11cm×13cm、12cm×13cm、12cm×14cm。”变更为“无菌拱形头戴式，9cm×10cm、9cm×11cm、10cm×11cm、10cm×12cm、11cm×12cm、11cm×13cm、12cm×13cm、12cm×14cm；无菌折叠头戴式、非无菌折叠头戴式、无菌折叠挂耳式、非无菌折叠挂耳式，11cm×15.5cm、9cm×13.5cm。” 产品主要结构组成由“医用防护口罩由口罩体（含鼻夹）和口罩带组成，口罩体由两层无纺布原料、过滤布(熔喷无纺布夹层)制成。”变更为“无菌拱形头戴式：由口罩体、鼻夹、口罩带和调节扣组成。口罩体分为三层结构，其中第一层（外层）采用聚丙烯纺粘无纺布制成、第二层采用聚丙烯熔喷无纺布制成、第三层采用针刺棉无纺布制成；鼻夹采用金属铝条制成，口罩带采用涤纶加氨纶制成，调节扣采用PVC材料制成。无菌提供，一次性使用。 无菌折叠头戴式：由口罩体、鼻夹、口罩带和调节扣组成。口罩体分为五层结构，其中第一层（外层）和第五层（内层）采用聚丙烯纺粘无纺布制成、第二层采用热风棉制成、第三、四层采用聚丙烯熔喷无纺布制成；鼻夹采用聚乙烯（PE）包裹细铁丝制成，口罩带采用涤纶加氨纶制成，调节扣采用PVC材料制成。无菌提供，一次性使用。 非无菌折叠头戴式：由口罩体、鼻夹、口罩带和调节扣组成。口罩体分为五层结构，其中第一层（外层）和第五层（内层）采用聚丙烯纺粘无纺布制成、第二层采用热风棉制成、第三、四层采用聚丙烯熔喷无纺布制成；鼻夹采用聚乙烯（PE）包裹细铁丝制成，口罩带采用涤纶加氨纶制成，调节扣采用PVC材料制成。非无菌提供，一次性使用。 无菌折叠挂耳式：由口罩体、鼻夹、口罩带和S钩组成。口罩体分为五层结构，其中第一层（外层）和第五层（内层）采用聚丙烯纺粘无纺布制成、第二层采用热风棉制成、第三、四层采用聚丙烯熔喷无纺布制成；鼻夹采用聚乙烯（PE）包裹细铁丝制成，口罩带采用涤纶加氨纶制成，S钩采用聚丙烯（PP）材料制成。无菌提供，一次性使用。 非无菌折叠挂耳式：由口罩体、鼻夹、口罩带和S钩组成。口罩体分为五层结构，其中第一层（外层）和第五层（内层）采用聚丙烯纺粘无纺布制成、第二层采用热风棉制成、第三、四层采用聚丙烯熔喷无纺布制成；鼻夹采用聚乙烯（PE）包裹细铁丝制成，口罩带采用涤纶加氨纶制成，S钩采用聚丙烯（PP）材料制成。非无菌提供，一次性使用。” 产品技术要求由“鲁械注准20172640436”变更为“鲁械注准20172140436” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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