| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡，提取管(含裂解液)，密封袋。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)核蛋白抗原。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、100人份/盒；1人份/袋。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃保存，禁止冷冻，有效期16个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223400407 |
| 注册人名称 | 北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区生命科学园科学园路37号院1号楼C座101室 |
| 生产地址 | 北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101,6幢504；浙江省宁波市江北区通宁路108号6、8幢（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：宁波领肽生物工程有限公司；统一社会信用代码：91330205MA7KXWX56D。2023年11月27日同意更正生产地址、备注内容，2023年10月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-11-27 |
| 有效期至 | 2028-10-17 |
| 变更情况 | 2022-10-13 1.包装规格的变更，具体内容见附件。2. 产品技术要求、说明书变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求和说明书中相关内容。 2022-12-28 变更注册证载明的生产地址由北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101，6幢504;变更为：北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101，6幢504；浙江省宁波市江北区通宁路108号6、8幢（委托生产）。 2023-05-23 产品说明书文字性变化，具体内容详见附件（变更对比表）。请申请人参照变更批件及附件自行修订说明书和标签中相关内容。 2024-06-14 生产地址由:北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101,6幢504；浙江省宁波市江北区通宁路108号6、8幢（委托生产）; 生产地址变更为:北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101,6幢504；浙江省宁波市江北区通宁路108号6、8幢（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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