| 产品名称 | 一次性使用约束型外周球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由尖端管、球囊、约束装置、显影环、远端外管、近端外管、内管、加强管、应力扩散管、Y型连接座组成，近端外管表面涂有亲水涂层。该产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于外周血管系统狭窄的扩张，包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉及肾动脉的外周血管狭窄。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233031857 |
| 注册人名称 | 苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区唐家浜路100号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区唐家浜路100号 |
| 批准日期 | 2023-12-05 |
| 有效期至 | 2028-12-04 |
| 变更情况 | 2023-12-20 载明生产地址由:苏州工业园区星湖街218号B9楼201单元;载明生产地址变更为:苏州工业园区唐家浜路100号 2024-06-06 注册人住所由:中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号B9楼101D单元;注册人住所变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区唐家浜路100号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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