| 产品名称 | 数字化医用X射线摄影系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | X线发生装置： 系统控制柜(含高压发生器)、X射线管组件、限束器、 X射线成像系统： 平板探测器、图像处理系统(包含计算机和软件)、显示器、附属设备：遥控器、悬吊架、胸片架、升降床、固定床、移动床、控制台、滤线栅、滤线栅收纳盒、拼接支架、电离室。具体配置请见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过X射线对人体进行摄影获得X射线图像，用于医学影像诊断。 |
| 型号规格 | uDR Aurora CX、uDR Aurora CA、uDR Aurora CE、uDR Aurora CS |
| 注册证编号 | 沪械注准20232060348 |
| 注册人名称 | 上海联影医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区城北路2258号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区城北路2258号,上海市嘉定区汇源路66号9号楼 |
| 批准日期 | 2023-12-20 |
| 有效期至 | 2028-12-19 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：1.上海市嘉定区城北路2258号（自行生产）；2.上海市嘉定区汇源路66号9号楼（自行生产）；3.上海市嘉定区高石路2727号5号楼（仓库）（自行生产）；;本文件与“沪械注准20232060348”医疗器械注册证共同使用。;2024-04-17,生产地址变更为：1.常州市新北区辽河路1008号（委托生产）；2.上海市嘉定区汇源路66号9号楼（自行生产）；3.上海市嘉定区高石路2727号5号楼（仓库）（自行生产）；4.上海市嘉定区城北路2258号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20232060348”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：联影（常州）医疗科技有限公司;统一社会信用代码：91320411MA1MEGW61A。;2025-02-26 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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数字化医用X射线摄影系统
