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产品名称 一次性使用无菌保护罩
结构及组成/主要组成成分 本产品150015器械臂保护罩由TPU薄膜、隔菌接口、定型胶条、TPU绑带、隔菌袋连接板、薄膜磁吸片、戳卡夹硅胶套组成;150279持镜臂保护罩由TPU薄膜、定型胶条、TPU绑带、隔菌袋连接板、薄膜磁吸片、戳卡夹硅胶套组成;150341立柱保护罩由TPU薄膜、薄膜磁吸片组成;200015机械臂保护罩由TPU薄膜、隔菌接口、定型胶条、TPU绑带、隔菌袋连接板、薄膜磁吸片、穿刺器隔套组成。该产品经环氧乙烷灭菌,应无菌。
适用范围/预期用途 本产品与企业腹腔内窥镜手术系统配合使用。用于器械臂、持镜臂、机械臂及立柱上的隔离保护屏障,避免手术中的医生接触上述部位后,再接触手术中的病人伤口部位造成感染。
型号规格 150015:295cm×80cm(器械臂保护罩);150279:295cm×80cm(持镜臂保护罩);150341:200cm×180cm(立柱保护罩);200015:300cm×50cm(机械臂保护罩)。
注册证编号 黑械注准20232140082
注册人名称 哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司
注册人住所 哈尔滨经开区哈平路集中区大连北路8号
生产地址 苏州高新区青城山路300号工业村标准厂房2号厂房(委托生产);哈尔滨经开区哈平路集中区大连北路8号(成品库房)
备注 受托生产企业:苏州康多机器人有限公司(统一社会信用代码证号:9132050508934890XP)
批准日期 2023-12-20
有效期至 2028-12-19
编码代号2018 暂无权限
管理分类 暂无权限
企业联系电话 暂无权限
网址 暂无权限
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-14
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