| 产品名称 | 视黄醇结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：3-吗啉丙磺酸(MOPS)缓冲液 100-300mmol/L；R2：鼠抗人视黄醇结合蛋白抗体致敏胶乳溶液 0.1-0.6%；校准品：重组视黄醇结合蛋白 标示值见靶值单、三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液 80mM-120mM；质控品：重组视黄醇结合蛋白 标示值见靶值单、三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液 80mM-120mM。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体样本(血清、尿液)中视黄醇结合蛋白的含量。 |
| 型号规格 | R1 12mL×1 R2 4mL×1； R1 12mL×6 R2 4mL×6； R1 30mL×1 R2 10mL×1；R1 30mL×2 R2 10mL×2； R1 30mL×3 R2 10mL×3；R1 45mL×1 R2 15mL×1； R1 45mL×2 R2 15mL×2；R1 45mL×4 R2 15mL×4； R1 60mL×1 R2 20mL×1；R1 60mL×2 R2 20mL×2； R1 60mL×3 R2 60mL×1；R1 60mL×6 R2 60mL×2； 6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒； 6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒； 2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒； 2×400人份/盒；2×500人份/盒。 校准品(血清)(选配)6水平×1支×1.0mL；6水平×1支×0.6mL； 质控品(血清)(选配)2水平×1支×1.0mL；2水平×1支×0.6mL。 校准品(尿液)(选配) 6水平×1支×1.0mL；6水平×1支×0.6mL； 质控品(尿液)(选配) 2水平×1支×1.0mL；2水平×1支×0.6mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂盒应2-8℃贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2.试剂开瓶后，在2-8℃下贮存，可稳定30天，不使用时请盖好瓶盖，避免污染。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20192400021 |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 备注 | 延续注册。 |
| 批准日期 | 2023-12-27 |
| 有效期至 | 2029-01-06 |
| 变更情况 | 1.2019年01月07日注册，证号：渝械注准20192400021； 2.2021年02月04日进行变更注册，变更包装规格、适用仪器； 3.2021年05月14日进行变更注册，变更适用仪器； 4.2021年10月15日进行变更备案，变更注册人名称； 5.2021年12月13日进行变更注册，变更注意事项； 6.2023年12月27日延续注册; 7.2024年4月3日变更包装规格、主要组成成分、预期用途、产品储存条件及有效期、产品技术要求、说明书。包装规格变更：由“R1：12mL×1，R2：4mL×1；R1：12mL×6，R2：4mL×6；R1：30mL×1，R2：10mL×1；R1：30mL×2，R2：10mL×2；R1：30mL×3，R2：10mL×3；R1：45mL×1，R2：15mL×1；R1：45mL×2，R2：15mL×2；R1：45mL×4，R2：15mL×4；R1：60mL×1，R2：20mL×1；R1：60mL×2，R2：20mL×2；R1：60mL×3，R2：60mL×1；R1：60mL×6，R2：60mL×2；6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒；校准品：5水平×0mL；5水平×0.6mL；质控品：2水平×0mL；2水平×0.6mL”变更为“R1 12mL×1 R2 4mL×1； R1 12mL×6 R2 4mL×6；R1 30mL×1 R2 10mL×1；R1 30mL×2 R2 10mL×2；R1 30mL×3 R2 10mL×3；R1 45mL×1 R2 15mL×1；R1 45mL×2 R2 15mL×2；R1 45mL×4 R2 15mL×4；R1 60mL×1 R2 20mL×1；R1 60mL×2 R2 20mL×2；R1 60mL×3 R2 60mL×1；R1 60mL×6 R2 60mL×2；6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒。校准品（血清）（选配） 6水平×1支×0mL；6水平×1支×0.6mL；质控品（血清）（选配） 2水平×1支×0mL；2水平×1支×0.6mL。校准品（尿液）（选配） 6水平×1支×0mL；6水平×1支×0.6mL；质控品（尿液）（选配） 2水平×1支×0mL；2水平×1支×0.6mL”。 主要组成成分变更：由“本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中试剂为标配组分，包含试剂1（用R1表示）和试剂2（用R2表示）。 校准品和质控品为选配组分。试剂R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液 50 mmol/L；试剂R2：抗视黄醇结合蛋白多克隆抗体（羊抗人） 0.30%；校准品：重组视黄醇结合蛋白 标示值见瓶签、Tris缓冲液 0.1mol/L；质控品：重组视黄醇结合蛋白 标示值见瓶签、Tris缓冲液 0.1mol/L。校准品溯源至企业参考品。不同批号试剂盒中各组份不能互换”变更为“R1：3-吗啉丙磺酸（MOPS）缓冲液 100-300mmol/L；R2：鼠抗人视黄醇结合蛋白抗体致敏胶乳溶液 0.1-0.6%；校准品：重组视黄醇结合蛋白 标示值见靶值单、三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液 80mM-120mM；质控品：重组视黄醇结合蛋白 标示值见靶值单、三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液 80mM-120mM。不同批号试剂盒中各组分不能互换。检测系统溯源至企业参考品。质控品靶值具有批特异性”。 预期用途变更：由“用于体外定量检测人体样本（血清、尿液、血浆）中视黄醇结合蛋白的含量，临床上主要用于肝脏或肾小管损伤性疾病的辅助诊断”变更为“用于体外定量检测人体样本（血清、尿液）中视黄醇结合蛋白的含量”。 产品储存条件及有效期变更：由“原包装试剂在2～8℃保存，有效期为12个月，不得冻存。开瓶上机后，在2～8℃保存，保质期为1个月，不使用时请盖好瓶盖。不得冻存”变更为“ 试剂盒应2-8℃贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。 试剂开瓶后，在2-8℃下贮存，可稳定30天，不使用时请盖好瓶盖，避免污染”。 产品技术要求变更：详见《视黄醇结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）产品技术要求变更对比表》。 产品说明书变更：详见《视黄醇结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）产品说明书变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
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