| 产品名称 | 输尿管鞘 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 输尿管鞘由外鞘和扩张器组成，表面均涂有亲水超滑涂层。 外鞘由鞘管和鞘管座构成，鞘管座分为单腔型和三腔型；扩张器分为有座直形扩张器、无座直形扩张器和无座弯形扩张器，有座直形扩张器由扩张管座和扩张管构成；外鞘鞘管和无座扩张器均能被X射线探测到。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于泌尿外科手术中，建立一条便于内窥镜或其他器械进入泌尿道的通路。 |
| 型号规格 | 见附表。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20202020201 |
| 注册人名称 | 济南凯特工贸有限公司 |
| 注册人住所 | 济南市历城区七里河路2-9号科技佳苑4号楼101室 |
| 生产地址 | 济南市高新区明远街1号中欧智造港5号楼2单元。 |
| 批准日期 | 2023-11-16 |
| 有效期至 | 2025-02-25 |
| 变更情况 | 型号规格由“FUSS型: 095028、095035、095045、110035、110045、120035、120045、130035、130045、140035、140045;ZK型: 6Fr、8Fr、9Fr、10Fr、11Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr;SK型: 8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr”变更为“见附表。” 产品主要结构组成由“输尿管鞘由外鞘和扩张器组成，表面均涂有亲水超滑涂层。外鞘为单腔型，由鞘管和鞘管座构成；有座直形扩张器由扩张管座和扩张管构成；无座扩张器分为直形和弯形两种；外鞘鞘管和无座扩张器均能被X射线探测到。”变更为“输尿管鞘由外鞘和扩张器组成，表面均涂有亲水超滑涂层。 外鞘由鞘管和鞘管座构成，鞘管座分为单腔型和三腔型；扩张器分为有座直形扩张器、无座直形扩张器和无座弯形扩张器，有座直形扩张器由扩张管座和扩张管构成；外鞘鞘管和无座扩张器均能被X射线探测到。” 产品技术要求由“鲁械注准20202020201”变更为“鲁械注准20202020201” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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