| 产品名称 | 一次性使用无菌敷贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌敷贴产品为自粘型，产品由粘性背衬、吸水垫、隔离膜(也称离型纸)组成。粘性背衬采用水刺无纺布或PU膜涂以低过敏的丙烯酸酯胶粘剂制成。吸水垫是由无纺布覆PE透气膜组成。隔离膜采用60g/m2～120g/m2的格拉辛纸。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于清创后的外伤术后创口的护理、伤口的隔离防护。 |
| 型号规格 | 型号：无纺布型、PU型规格：长(2cm~50cm)×宽(2cm~50cm)；长/宽每隔0.5cm为一个规格。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172141123 |
| 注册人名称 | 健尔康医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省常州市金坛区直溪镇工业集中区健尔康路1号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市金坛区直溪镇工业集中区健尔康路1号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172141123”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-07-21 |
| 有效期至 | 2026-08-24 |
| 变更情况 | 2023-07-21型号、规格变更 由“见规格/型号附件”变更为“型号：无纺布型、PU型规格：长（2cm~50cm）×宽（2cm~50cm）；长/宽每隔0.5cm为一个规格。”产品技术要求变更 由“1.1组成一次性使用无菌敷贴产品（以下简称：无菌敷贴）为自粘型，产品由粘性背衬、吸水垫、隔离膜(也称离型纸)组成。粘性背衬采用水刺无纺布或PU膜涂以低过敏的丙烯酸酯胶粘剂制成。吸水垫是由双面覆PE透气膜中间为针刺涤纶纤维制成。隔离膜采用60g/m2～120g/m2的格拉辛纸。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。1.2规格及基本尺寸根据无菌敷贴的背衬基材的不同，分为无纺布型和PU型两种。根据其背衬基材的尺寸不同，无菌敷贴分为29种规格，具体规格及其基本尺寸见表1。2、性能指标2.1外观无菌敷贴表面应平整，背衬、吸水垫和隔离膜不得有脱离和部分离开现象。3.3.3断裂强度按FZ/T 60005-1991中规定的方法试验，应符合2.3.3的要求。”变更为“1.1组成一次性使用无菌敷贴产品（以下简称：无菌敷贴）为自粘型，产品由粘性背衬、吸水垫、隔离膜(也称离型纸)组成。粘性背衬采用水刺无纺布或PU膜涂以低过敏的丙烯酸酯胶粘剂制成。吸水垫是由无纺布覆PE透气膜组成。隔离膜采用60g/m2～120g/m2的格拉辛纸。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌,一次性使用。2.6吸水垫（偏移）除特殊设计外，吸水垫应位于创面敷贴正中心，胶贴尺寸≤10cm时，吸水垫两个相对胶贴边的宽度之差不大于4mm。胶贴尺寸大于10cm时，吸水垫两个相对胶贴边的宽度之差不大于5mm。”结构及组成变更 由“一次性使用无菌敷贴产品为自粘型，产品由粘性背衬、吸水垫、隔离膜(也称离型纸)组成。粘性背衬采用水刺无纺布或PU膜涂以低过敏的丙烯酸酯胶粘剂制成。吸水垫是由双面覆PE透气膜中间为针刺涤纶纤维制成。隔离膜采用60g/m2～120g/m2的格拉辛纸。根据无菌敷贴的背衬基材的不同，分为无纺布型和PU型两种。根据其背衬的尺寸不同，无菌敷贴分为29种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用无菌敷贴产品为自粘型，产品由粘性背衬、吸水垫、隔离膜(也称离型纸)组成。粘性背衬采用水刺无纺布或PU膜涂以低过敏的丙烯酸酯胶粘剂制成。吸水垫是由无纺布覆PE透气膜组成。隔离膜采用60g/m2～120g/m2的格拉辛纸。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌,一次性使用” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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